FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-10747/16
Nombre : AROXAT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (PAROXETINA)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 7882
Fecha Inscríbase : 15/06/1993
Ultima Renovación : 15/06/2016
Fecha Próxima renovación : 15/06/2021
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Médica
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A Y Asistencial
Indicación : Tratamiento de la depresión, tratamiento de síntomas de TOC (trastorno compulsivo obsesivo), tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento y prevención de recaidas de desorden de ansiead generalizando, tratamiento de desordenes nerviosos post-traumáticos. Adultos Trastorno Depresivo Mayor: Aroxat está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en inglés). Los resultados de estudios en los cuales los pacientes recibieron tratamiento con Aroxat hasta por un año indican que Aroxat es eficaz para la prevención de la recaída y también la recurrencia de los síntomas depresivos. Trastornos de Ansiedad: Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC). Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia. Tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social. Tratamiento y Prevención de la recurrencia del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Tratamiento del Trastorno de Stress Post-Traumático. OBSERVACIONES: Depresión: El efecto de la administración de paroxetina en la mantención del estado de remisión fue demostrado por un estudio de un año de duración. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de paroxetina en forma individual para cada paciente. • Trastorno obsesivo compulsivo (TOC): La eficacia de la administración de paroxetina a largo plazo en la prevención de recaídas, fue evaluado en un estudio de seis meses. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la paroxetina en forma individual para cada paciente. • Trastorno de Pánico: La eficacia de la administración de paroxetina en prevención de recaídas se mostró en un estudio doble ciego de tres meses, comparativo con placebo. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de paroxetina en forma individual para cada paciente. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Todas las Indicaciones: El uso de AROXAT no se indica en niños o adolescentes.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blíster de PVC/AL impreso. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 - 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster de PVC/AL impreso. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 - 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica BLISTER PVC/ALUMINIO-PAPEL (A PRUEBA DE NIÑOS) IMPRESO. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público BLISTER PVC/ALUMINIO-PAPEL (A PRUEBA DE NIÑOS) IMPRESO. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºC 1 - 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AESICA PHARMACEUTICALS LIMITED REINO UNIDO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. BRASIL
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. BRASIL
DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA. CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA. CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE (FACULTAD DE QUÍMICA, CENTRO DE SERVICIO EXTE CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
LICENCIANTE SMITHKLINE BEECHAM P.C.L. INGLATERRA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS THERMO FISHER SCIENTIFIC CORK LIMITED IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
PAROXETINA (CLORHIDRATO) 20 mg


  

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