FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-23377/17
Nombre : ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
Referencia de Tramite : RF803043
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : ASCEND LABORATORIES S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 5175
Fecha Inscríbase : 17/03/2017
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 17/03/2022
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Médica
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb) , niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta. Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas3, Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para: · Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. · Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, Atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal, Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización, Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, Reducir el riesgo de angina. Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad) La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos: a. LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL o b. LDL-C sigue siendo > 160 mg/dL y: • Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u • Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para: · Reducir el riesgo de infarto al miocardio. · Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blister pack aluminio-aluminio impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blister pack aluminio-aluminio impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blister pack aluminio-aluminio impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco HDPE con tapa de polipropileno (PP), resistente a niños 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Frasco HDPE con tapa de polipropileno (PP), resistente a niños 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 10 COMPRIMIDOS
Envase Clínico Frasco HDPE con tapa de polipropileno (PP), resistente a niños 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ALKEM LABORATORIES LTD. INDIA
PROCEDENTE ALKEM LABORATORIES LTD. INDIA
IMPORTADOR ASCEND LABORATORIES S.P.A. CHILE
DISTRIBUIDOR ASCEND LABORATORIES S.P.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIOCON LIMITED INDIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL FARMALOGI S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR FARMALOGI S.A. CHILE
IMPORTADOR FARMALOGI S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL GOLDENFROST S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL GOLDENFROST S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR GOLDENFROST S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD IADET - INSTITUTO DE INSTRUMENTACION ANALITICA Y DESARROLLO TECNOLOGICO LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR ACONFAR CHILE LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABONE SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD MEDIPHARM LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED INDIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL PHARMA ISA LIMITADA CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO 10,840 mg Núcleo


  

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