FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-1107/06
Nombre : AMIKACINA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/2 mL
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : BPH S.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 2682
Fecha Inscríbase : 04/03/1994
Ultima Renovación : 04/03/2006
Fecha Próxima renovación : 04/03/2011
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Parenteral (intramuscular - Intravenosa)
Condición de Venta : Receta Retenida
Farmacovigilancia :
Indicación : Está indicada en el tratamiento a corto plazo de infecciones serias debidas a cepas susceptibles de bacterias ram-negativas, incluyendo a especies de pseudomonas, escherichia coli, especies de proteus indol-positivo y negativo, espeies de providencia, especies de klebsiella-enerobacter-serratia, especies de acinetobacter. estudios clínicos han mostrado que la amikacina es efectiva en septicemias bacterianas (incluyendo sepsis neonatal); en infecciones serias del tracto respiratorio, huesos y articulaciones, sistema nervioso central (incluyendo meningitis), piel y tejidos blandos infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis); en infecciones postoperativas de quemados (incluyendo cirugía postvascular). estudios clínicos han mostado que la amikacina también es efectiva en infecciones serias del trato urinario, complicadas recurrentes, debidas a organismos susceptibles. los aminoglicosidos incluyendo a la amikacina no están indicados en episodios iniciales no complicados de infecciones al tracto urinario, a menos que los organismos causantes no sean susceptibles a antibioticos con menos toxicidad potencial. deben ser realizados estudios bacteriológicos para identificar a los organismos causantes y su susceptibilidad a la amikacina. la amikacina puede ser considerada como la terapia inicial en infecciones gram-negativas sospecosas, la terapia puede ser institutida antes de la obtención de los resultados de las pruebas de susceptiblidad. ensayos clínicos han demostrado que la amikacina es efeciva en infecciones causdas por cepas de organismos gram-negativos resistentes a la gentamicina y/o tobramicina, particularmente proteus rettgeri, providencia stuartti, serratia-marcescens, y pseudomonas aeruginosa. la decisión de continuar la terapia con la droga debe estrar basada en los resultados de las pruebas de susceptibilidad, la severidad de la infección, la respuesta del paciente y los cuidados que deben considerarse para esta droga. también ha sido demstrado que la amikacina es efectiva en ifecciones staphylococicas, y puede ser considerada como terapia inicial bajo ciertas condiciones en el tratamiento de enfermedades straphlococicas conocidas o sospechadas tales como; infecciones severas donde el organismo causante puede ser tanto una bacteria gram-negativa o un staphylococo, infecciones debidas a cepas susceptibles de staphylococos en pacientes alérgicos a otros antibióticos, y en infecciones mixtas de staphylococos bacterias gram-negativas. en ciertas infecciones severas tales como cepsis neonatal, puede ser indicada una terapia concomitante que una droga tipo-penicilina debido a la positibidad de infecciones por organisos gram-positivo tales como streptococos o pneumococos.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Ampolla rotulada de 500 mg/2 mL cada una 48 Meses Almacenado A No Más De 25ºC 10, 25, 50 o 100 AMPOLLAS
Venta Público Ampolla rotulada de 500 mg/2 mL cada una 48 Meses Almacenado A No Más De 25ºC 1, 3 o 5 AMPOLLAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR BPH S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MAQUIFARM LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO PISA C.V. MÉXICO
LICENCIANTE PISA C.V. MÉXICO
PROCEDENTE PISA C.V. MÉXICO

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
AMIKACINA (SULFATO) 500 mg/2 mL


  

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