FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-1773/24
Nombre : FORTEO SOLUCIÓN INYECTABLE 250 mcg/mL (TERIPARATIDA RECOMBINANTE)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 362
Fecha Inscríbase : 27/01/2004
Ultima Renovación : 27/01/2024
Fecha Próxima renovación : 27/01/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fractura. Para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis hipogonadal o primaria que tengan un elevado riesgo de fractura. Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura. FORTEO está indicado en Adultos. FORTEO está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver Propiedades Farmacodinámicas). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera. FORTEO está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver Propiedades Farmacodinámicas). FORTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas (ver POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN – Poblaciones especiales). POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de FORTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORTEO sea de 24 meses (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO). El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. Después de suspender el tratamiento con FORTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal FORTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver CONTRAINDICACIONES). FORTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve. Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver CONTRAINDICACIONES). Por lo que FORTEO se debe usar con precaución. Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORTEO en niños y adolescentes menores de 18 años. FORTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON DISCO DE TAPON LAMINADO COMPUESTO DE POLIISOPRENO, BROMOBUTILO Y SELLO DE ALUMINIO 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 2,4 mL JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON DISCO DE TAPON LAMINADO COMPUESTO DE POLIISOPRENO, BROMOBUTILO Y SELLO DE ALUMINIO 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 2,4 mL JERINGA PRELLENADA
Venta Público INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON DISCO DE TAPON LAMINADO COMPUESTO DE POLIISOPRENO, BROMOBUTILO Y SELLO DE ALUMINIO 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 2,4 mL JERINGA PRELLENADA
Envase Clínico INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON TAPON GOMA Y TAPA DE ALUMINIO 24 Meses Alm. Entre 2ºc Y 8ºc 3-2,4 ML
Venta Público INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON TAPON GOMA Y TAPA DE ALUMINIO 24 Meses Alm. Entre 2ºc Y 8ºc 3-2,4 ML
Muestra Médica INYECTOR PRELLENADO DESCARTABLE CON CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON TAPON GOMA Y TAPA DE ALUMINIO 24 Meses Alm. Entre 2ºc Y 8ºc 3-2,4 ML

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER-INGELGEIM RCV GMBH & CO. KG. AUSTRIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
LICENCIANTE ELI LILLY S.A. SUIZA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LILLY DEL CARIBE INC. PUERTO RICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LILLY FRANCE S.A.S. FRANCIA
PROCEDENTE LILLY FRANCE S.A.S. FRANCIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LILLY-USA U.S.A.
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
TERIPARATIDA RECOMBINANTE ( RHPTH) (1-34) 0,25 mg/mL


  

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