FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-1991/22
Nombre : LANTUS SOLUCIÓN INYECTABLE 100 UI/mL, EN FRASCO AMPOLLA (INSULINA GLARGINA RECOMBINANTE HUMANA rDNA)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 8208
Fecha Inscríbase : 03/10/2007
Ultima Renovación : 03/10/2022
Fecha Próxima renovación : 03/10/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Tratamiento de pacientes adultos y pediatricos con diabetes mellitus tipo 1 o pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de accion prolongada) para el control de la hipoglicemia. Uso pediátrico: Lantus puede ser administrado en niños mayores de 2 años de edad. No ha sido estudiada la administración en niños menores a 2 años. Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco-ampolla de vidrio tipo 1 incoloro de 10 ml de capacidad nominal con tapón de caucho ispreno/bromobutilo, con capuchón con pestaña de aluminio 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 50 a 1000 FRASCO - AMPOLLAS/10 ML
Muestra Médica Frasco-ampolla de vidrio tipo 1 incoloro de 10 ml de capacidad nominal con tapón de caucho ispreno/bromobutilo, con capuchón con pestaña de aluminio 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1 a 20 FRASCO - AMPOLLAS/10 ML
Venta Público Frasco-ampolla de vidrio tipo 1 incoloro de 10 ml de capacidad nominal con tapón de caucho ispreno/bromobutilo, con capuchón con pestaña de aluminio 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1 a 100 FRASCO - AMPOLLAS/10 ML

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR ADIFA S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD ADIFA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO EUROAPI GERMANY GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE EUROAPI GERMANY GMBH ALEMANIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE (FACULTAD DE QUÍMICA, CENTRO DE SERVICIO EXTE CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MLE LABORATORIOS S.A. CHILE
LICENCIANTE SANOFI - AVENTIS FRANCIA
PROCEDENTE SANOFI AVENTIS DE PANAMÁ PANAMÁ
PROCEDENTE SANOFI TAIWAN CO., LTD. TAIWAN
IMPORTADOR SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
INSULINA GLARGINA HUMANA RECOMBINANTE (rDNA) * 363,78 (1) mg


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias