FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2184/21
Nombre : ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL, AUTOINYECTOR PRELLENADO
Referencia de Tramite : RF202808
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : LABORATORIOS WYETH LLC.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 7286
Fecha Inscríbase : 25/05/2011
Ultima Renovación : 25/05/2021
Fecha Próxima renovación : 25/05/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Adultos con artritis reumatoide : Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDS). Pacientes pediátricos con artritis reumatoidea juvenil: Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil moderada a severamente activa de curso poliarticular en niños de 2 a 17 años de edad que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDS. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. Adultos con artritis psoriásica: Enbrel está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Enbrel se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Adultos con espondilitis anquilosante: Enbrel está indicado en el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa severa, quienes han tenido una respuesta inadecuadad a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica: Enbrel está indicada para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento con AINES. Adultos con psoriasis en placas: Enbrel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Enbrel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis en placa, de moderada a severa, en quienes ha fallado la respuesta, o en quienes está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o puva. Pacientes pediátricos con psoriasis en placas: Enbrel está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) 1 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-10 Lapicera Prellenada
Muestra Médica Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) 30 Meses Almacenado Entre 2ºC Y 8ºC 1-10 Lapicera Prellenada
Muestra Médica Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) 1 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-10 Lapicera Prellenada
Venta Público Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) 1 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-10 Lapicera Prellenada
Envase Clínico Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) 30 Meses Almacenado Entre 2ºC Y 8ºC 1-10 Lapicera Prellenada
Venta Público Lapicera con jeringa prellenada de vidrio transparente Tipo I, aguja de acero inoxidable AISI Tipo 304 con protector de goma natural o cubierta rígida. Émbolo de goma bromobutilo con vástago de polipropileno y un dispositivo de seguridad (backstop) de polipropileno. 30 Meses Almacenado Entre 2ºC Y 8ºC 1-10 Lapicera Prellenada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN INC. (ACO) - LAKECENTRE FACILITY U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
PROCEDENTE HENRI ESSERS EN ZONEN INTERNATIONAAL TRANSPORT BÉLGICA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PFIZER CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS WYETH LLC. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (DUBLIN) IRLANDA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (DUBLIN) IRLANDA
ENVASADOR EXTRANJERO VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH & CO. KG ALEMANIA
LICENCIANTE WYETH AYERST INTERNATIONAL INC. U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS WYETH BIOTECH U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO WYETH PHARMACEUTICALS - NEW LANE INGLATERRA
PROCEDENTE WYETH PHARMACEUTICALS - NEW LANE INGLATERRA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS WYETH RESEARCH U.S.A.

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ETANERCEPT 50 mg Lapicera Prellenada


  

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