FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2285/22
Nombre : XGEVA SOLUCIÓN INYECTABLE 70 mg/mL (DENOSUMAB)
Referencia de Tramite : RF333814
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 25907
Fecha Inscríbase : 19/12/2012
Ultima Renovación : 19/12/2022
Fecha Próxima renovación : 19/12/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : XGEVA está indicado en la prevención de eventos esqueléticos relacionados en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. XGEVA está indicado en adultos o adolescentes con esqueleto maduro para el tratamiento de tumor óseo de células gigantes cuando no es resecable o cuando la resección quirúrgica puede provocar morbilidad. La nueva indicación terapéutica aprobada consiste en: "Xgeva está indicado en la prevención de eventos esqueléticos relacionados en pacientes con mieloma múltiple y en metástasis óseas de tumores sólidos. Xgeva está indicado para el tratamiento de hipercalcemia maligna refractaria a bisfosfonato intravenoso"

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 30 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 25 FRASCO - AMPOLLA
Envase Clínico Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 25 FRASCO - AMPOLLA
Muestra Médica Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 30 días Almacenado a no más de 25ºC 1 a 10 FRASCO - AMPOLLA
Muestra Médica Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 10 FRASCO - AMPOLLA
Venta Público Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 30 días Almacenado a no más de 25ºC 1 a 10 FRASCO - AMPOLLA
Venta Público Frasco ampolla de vidrio tipo I borosilicato, con tapón de goma de butilo, recubierto con silicona y casquillo de aluminio recubierto con polipropileno. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 10 FRASCO - AMPOLLA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN INC. (ACO) LAKECENTRE FACILITY U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN INC. (ATO) PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
PROCEDENTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
LICENCIANTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE (FACULTAD DE QUÍMICA, CENTRO DE SERVICIO EXTE CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MLE LABORATORIOS S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DENOSUMAB 120,0 mg


  

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Ñuñoa, Santiago
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