FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2390/19
Nombre : OMNITROPE SOLUCIÓN INYECTABLE 15 mg/1,5 mL
Referencia de Tramite : RF498524
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : SANDOZ CHILE S.p.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 9094
Fecha Inscríbase : 09/05/2014
Ultima Renovación : 09/05/2019
Fecha Próxima renovación : 09/05/2024
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Lactantes, niños y adolescentes: -Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (GH). -Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner. -Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica. -Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < 2,5 y SDS < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de -2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más. -El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal. El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas. Adultos -Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Se define como pacientes con deficiencia grave de la hormona del crecimiento en la edad adulta, a los pacientes con patología pituitaria hipotalámica conocida y con, por lo menos, una deficiencia hormonal de la pituitaria conocida que no sea prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica única, para así diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona del crecimiento. En los pacientes con un comienzo de deficiencia GH aislada en la niñez (sin pruebas de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o de irradiación craneal), se recomiendan dos pruebas dinámicas, excepto en aquellos que presenten concentraciones bajas de IGI-I (SDS < -2) que pueden ser considerados para recibir una sola prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Cilindro de vidrio, incoloro, transparente clase hidrolítica I, con émbolo en un lado (de bromo butilo siliconado), un disco de bromobutilo y una cápsula de cierre (aluminio) en el otro, conteniendo solución inyectable 24 Meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar. 28 días despues del primer uso, almacenado entre 2°C y 8°C, sin congelar y durante un periodo en uso de 7 dias almacenado no más de 25°C 1-1000 CILINDROS DE 1.5 ML
Muestra Médica Cilindro de vidrio, incoloro, transparente clase hidrolítica I, con émbolo en un lado (de bromo butilo siliconado), un disco de bromobutilo y una cápsula de cierre (aluminio) en el otro, conteniendo solución inyectable 24 Meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar. 28 días despues del primer uso, almacenado entre 2°C y 8°C, sin congelar y durante un periodo en uso de 7 dias almacenado no más de 25°C 1-100 CILINDROS DE 1.5 ML
Venta Público Cilindro de vidrio, incoloro, transparente clase hidrolítica I, con émbolo en un lado (de bromo butilo siliconado), un disco de bromobutilo y una cápsula de cierre (aluminio) en el otro, conteniendo solución inyectable 24 Meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar. 28 días despues del primer uso, almacenado entre 2°C y 8°C, sin congelar y durante un periodo en uso de 7 dias almacenado no más de 25°C 1-100 CILINDROS DE 1.5 ML

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGI CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LTDA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MLE LABORATORIOS LTDA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR PERILOGISTIC LTDA CHILE
IMPORTADOR SANDOZ CHILE SPA
LICENCIANTE SANDOZ GMBH AUSTRIA
PROCEDENTE SANDOZ GMBH AUSTRIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SANDOZ GMBH AUSTRIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO SANDOZ GMBH - BTP SCHAFTENAU AUSTRIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
SOMATROPINA HUMANA RECOMBINANTE (R-HGH) 15,0 mg


  

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