FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2393/24
Nombre : STELARA (USTEKINUMAB) SOLUCIÓN INYECTABLE 90 mg/ 1 mL
Referencia de Tramite : RF485585
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 11217
Fecha Inscríbase : 03/06/2014
Ultima Renovación : 03/06/2024
Fecha Próxima renovación : 03/06/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Está indicado para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a severa en adultos en quienes ha fallado la respuesta, está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA Artritis psoriásica (PsA): • STELARA, solo o en combinación con Metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada. Enfermedad de Crohn STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNF alfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. Colitis ulcerosa STELARA® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (Ver “Propiedades farmacodinámicas”).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa prellenada de un solo uso, de vidrio Tipo I, incoloro, transparente, con una aguja fija de acero inoxidable y tapa de aguja de goma que contiene latex y un tapón de embolo gris recubierto. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1,2,3,4,5 ó 10 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringa prellenada de un solo uso, de vidrio Tipo I, incoloro, transparente, con una aguja fija de acero inoxidable y tapa de aguja de goma que contiene latex y un tapón de embolo gris recubierto. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 JERINGA PRELLENADA
Venta Público Jeringa prellenada de un solo uso, de vidrio Tipo I, incoloro, transparente, con una aguja fija de acero inoxidable y tapa de aguja de goma que contiene latex y un tapón de embolo gris recubierto. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 5 JERINGA PRELLENADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO CILAG A.G. SUIZA
PROCEDENTE CILAG A.G. SUIZA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GALLUS BIOPHARMACEUTICALS, LLC U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JANSSEN BIOLOGICS B.V. PAISES BAJOS
PROCEDENTE JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. BÉLGICA
LICENCIANTE JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. BÉLGICA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JANSSEN SCIENCES IRELAND IRLANDA
IMPORTADOR JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
PROCEDENTE TRANSFARMACO S.A. ARGENTINA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
USTEKINUMAB (ADN RECOMBINANTE) 90,00 mg


  

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