FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2401/24
Nombre : ACTEMRA RECOMBINANTE, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN 162 mg/0,9 mL (TOCILIZUMAB)
Referencia de Tramite : RF494928
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : ROCHE CHILE LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 14817
Fecha Inscríbase : 20/07/2014
Ultima Renovación : 20/07/2024
Fecha Próxima renovación : 20/07/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : El tocilizumab SC está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. con MTX. El tocilizumab puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Se ha demostrado que el Tocilizumab inhibe la progresión del daño articular determinado mediante radiografías y mejora la función física. Actemra está indicado, en combinación con metotrexato para el tratamiento de la Artritis Reumatoide grave, activa y progesiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Arteritis de células gigantes (ACG) (solamente formulación S.C.). El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en pacientes adultos. Artritis idiopática juvenil sistémica. Formulación intravenosa: Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJp) en pacientes de dos o más años de edad. Formulación subcutánea: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la AIJs activa en pacientes de 1 o más años. El tocilizumab i.v. y s.c. puede administrarse solo o en combinación con MTX. Artritis idiopática juvenil poliarticular (formulaciones I.V. y S.C.) Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes de dos o más años de edad. Tocilizumab puede solo o en combinación con MTX.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa precargada, con cilindro de vidrio de 1 mL tipo 1 con aguja fija incorporada (SIN) de 27G ½" con capuchón protector rígido y junta de estanqueidad 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 10 a 1000 ENVASES
Muestra Médica Jeringa precargada, con cilindro de vidrio de 1 mL tipo 1 con aguja fija incorporada (SIN) de 27G ½" con capuchón protector rígido y junta de estanqueidad 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 5 JERINGAS
Venta Público Jeringa precargada, con cilindro de vidrio de 1 mL tipo 1 con aguja fija incorporada (SIN) de 27G ½" con capuchón protector rígido y junta de estanqueidad 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 5 JERINGAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. (UTSUNOMIYA PLANT) JAPÓN
DISTRIBUIDOR DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. (AV. LOS ALERCES) CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
LICENCIANTE F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD SUIZA
PROCEDENTE F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD SUIZA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GENENTECH INC. U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GENENTECH INC. (VACAVILLE) U.S.A.
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PTE. LTD. SINGAPUR
IMPORTADOR ROCHE CHILE LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH & CO. KG ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
TOCILIZUMAB 162,000 mg


  

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