FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2450/25
Nombre : COSENTYX RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE EN AUTOINYECTOR (LÁPIZ PRELLENADO)150 mg/mL (SECUKINUMAB)
Referencia de Tramite : RF528009
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 664
Fecha Inscríbase : 12/01/2015
Ultima Renovación : 12/01/2025
Fecha Próxima renovación : 12/01/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Parenteral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o severa en pacientes mayores de 6 años que son candidatos a terapia sistémica. Cosentyx, sólo o en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando han demostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previsto con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Espondiloartritis axial (EspAax) con o sin daño radiográfico. Espondilitis Anquilosante (EA/EspAax) con daño radiográfico: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial (EspAax) con o sin daño radiográfico: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación como indica la proteína -C reactiva elevada (PCR) y/o evidencia de resonancia magnética en adultos que no han respondido adecuadamente a fármacos antinflamatorios no esteroideos. Cosentyx está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con entesitis activa en pacientes mayores de 4 años. Cosentyx está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa en pacientes mayores de 2 años.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa BD 1 mL, con cilindro de vidrio (de clase hidrolítica I), incolora, con aguja fija de calibre 27 de 1/2 pulgada, capuchón rígido y tapón-émbolo de goma clorobutílica recubierto con FluroTec, rotulada, con Autoinyector de policarbonato-ABS (Acetonitril butadieno estireno) - cobertor de aguja Polioximetileno (POM) 24 Meses Almacenado entre 2°C y 8°C. Protegido de la Luz. 1 a 500 JERINGA/1 ML
Muestra Médica Jeringa BD 1 mL, con cilindro de vidrio (de clase hidrolítica I), incolora, con aguja fija de calibre 27 de 1/2 pulgada, capuchón rígido y tapón-émbolo de goma clorobutílica recubierto con FluroTec, rotulada, con Autoinyector de policarbonato-ABS (Acetonitril butadieno estireno) - cobertor de aguja Polioximetileno (POM) 24 Meses Almacenado entre 2°C y 8°C. Protegido de la Luz. 1 a 32 JERINGA/1 ML
Venta Público Jeringa BD 1 mL, con cilindro de vidrio (de clase hidrolítica I), incolora, con aguja fija de calibre 27 de 1/2 pulgada, capuchón rígido y tapón-émbolo de goma clorobutílica recubierto con FluroTec, rotulada, con Autoinyector de policarbonato-ABS (Acetonitril butadieno estireno) - cobertor de aguja Polioximetileno (POM) 24 Meses Almacenado entre 2°C y 8°C. Protegido de la Luz. 1 a 100 JERINGA/1 ML

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LIMITADA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA S.A.S. FRANCIA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
DISTRIBUIDOR PERILOGISTICS LTDA. CHILE
ENVASADOR SANDOZ GMBH AUSTRIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO SANDOZ GMBH AUSTRIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SANDOZ GMBH AUSTRIA
ENVASADOR SANDOZ GMBH ORGANISATIONSEINHEIT/BUSINESS UNIT BIOPHARMACEUTICALS (BP) SCHAFTENAU AUSTRIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
SECUKINUMAB 150 mg


  

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