FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2460/25
Nombre : SIMPONI PLUMA PRELLENADA AUTOINYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg/mL (GOLIMUMAB)
Referencia de Tramite : RF568530
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 2911
Fecha Inscríbase : 20/02/2015
Ultima Renovación : 20/02/2025
Fecha Próxima renovación : 20/02/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Colitis ulcerosa (CU): Se indica Simponi en pacientes adultos con Colitis Ulcerosa activa de moderada a severa que ha presentado dependencia a corticoesteroides o que han tenido una respuesta inadecuada o han presentado intolerancia a aminosalicilatos orales, corticoesteroides orales, azatioprina o 6-mercaptopurina para: • Inducir y mantener la respuesta clínica • Mejorar la apariencia endoscópica de la mucosa durante la inducción • Inducir la remisión clínica • Alcanzar y mantener la remisión clínica en los respondedores a la inducción Posologia Colitis ulcerosa Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg SIMPONI, se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2. Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas. Los pacientes que tienen una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de continuar con 100 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Pluma prellenada (autoinyector smartject), con dispositivo interno de vidrio tipo I, aguja de acero inoxidable, tapa de aguja de goma que contiene látex, con cubierta de copoliester y policarbonato de grado médico 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 PLUMA PRELLENADA
Muestra Médica Pluma prellenada (autoinyector smartject),con dispositivo interno de vidrio tipo I, aguja de aceero inoxidable, tapa de aguja de goma que contiene látex, con cubierta de copoliester y policarbonato de grado medico 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 PLUMA PRELLENADA
Venta Público Pluma prellenada (autoinyector smartject),con dispositivo interno de vidrio tipo I, aguja de acero inoxidable, tapa de aguja de goma que contiene látex, con cubierta de copoliester y policarbonato de grado medico 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 3 PLUMA PRELLENADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO CILAG A.G. SUIZA
PROCEDENTE CILAG A.G. SUIZA
PROCEDENTE CILAG A.G. SUIZA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
LICENCIANTE JANSSEN BIOLOGICS B.V. PAISES BAJOS
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JANSSEN BIOLOGICS B.V. PAISES BAJOS
IMPORTADOR JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
GOLIMUMAB 100 mg


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias