FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2554/25
Nombre : GARDASIL 9 VACUNA NONAVALENTE ANTIVIRUS PAPILOMA HUMANO RECOMBINANTE ADSORBIDA, SUSPENSIÓN INYECTABLE
Referencia de Tramite : RF670995
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 19799
Fecha Inscríbase : 06/11/2015
Ultima Renovación : 06/11/2025
Fecha Próxima renovación : 06/11/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Niñas y Mujeres GARDASIL 9 es una vacuna indicada en niñas y mujeres desde los 9 a 45 años de edad para la prevención de cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal, así como las lesiones precancerosas o displásicas, las verrugas genitales y las infecciones persistentes causadas por el Virus del Papiloma Humano (VPH). GARDASIL 9 está indicada para prevenir las siguientes enfermedades: • Cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal causado por VPH tipo 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 • Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por VPH tipo 6 y 11 Infecciones persistentes y las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58: • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS) • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1 • Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de grado 2 y grado 3 • Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) de grado 2 y grado 3 • NIV de grado 1 y NIVa de grado 1 • Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de grados 1, 2 y 3. Niños y Varones GARDASIL 9 está indicada tanto en niños como en varones desde los 9 a 45 años de edad para la prevención de cáncer anal, lesiones anales precancerosas o displásicas, lesiones genitales externas (incluyendo verrugas genitales); e infecciones persistentes causadas por el VPH. Gardasil 9 está indicado para la prevención de las siguientes enfermedades: • Cáncer anal causado por VPH tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 • Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por VPH tipos 6 y 11 Las infecciones persistentes y las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58: • Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de grado 1, 2 y 3.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco ampolla de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo y sello de aluminio 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 0,5 mL
Venta Público Frasco ampolla de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo y sello de aluminio 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 0,5 mL
Envase Clínico Frasco ampolla de vidrio tipo I con tapón de goma de clorobutilo y sello de aluminio, conteniendo 0,5 mL de suspensión inyectable. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1-1000 FRASCO - AMPOLLA
Envase Clínico Jeringa prellenada de vidrio boro silicato tipo I , conteniendo 0,5 mL de suspensión inyectable. Puede o no contener 1 o 2 agujas separadas de la jeringa prellenada 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1-100 JERINGA PRELLENADA/0.5 mL
Muestra Médica Jeringa prellenada de vidrio boro silicato tipo I , conteniendo 0,5 mL de suspensión inyectable. Puede o no contener 1 o 2 agujas separadas de la jeringa prellenada 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1 JERINGA PRELLENADA/0.5 mL
Venta Público Jeringa prellenada de vidrio boro silicato tipo I , conteniendo 0,5 mL de suspensión inyectable. Puede o no contener 1 o 2 agujas separadas de la jeringa prellenada 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc Protegido De La Luz No Congelar 1 JERINGA PRELLENADA/0.5 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
IMPORTADOR MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MERCK SHARP & DOHME B.V. HOLANDA
PROCEDENTE MERCK SHARP & DOHME B.V. HOLANDA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SHARP & DOHME CORP. (ELKTON) U.S.A.
LICENCIANTE MERCK SHARP & DOHME LLC U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SHARP & DOHME LLC (WEST POINT) U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MERCK SHARP & DOHME LLC (WEST POINT) U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO MERCK SHARP & DOHME LLC (WEST POINT) U.S.A.
PROCEDENTE MERCK SHARP & DOHME LLC (WEST POINT) U.S.A.
PROCEDENTE MERCK SHARP & DOHME LLC (WILSON) U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MERCK SHARP & DOHME LLC (WILSON) U.S.A.

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 11 40,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 16 60,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 18 40,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 31 20,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 33 20,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 45 20,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 52 20,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 58 20,00 mcg
PROTEÍNA L1 DE VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 6 30,00 mcg


  

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