FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2690/23
Nombre : GENOTROPIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 16 U.I./mL CON SOLVENTE (SOMATROPINA)
Referencia de Tramite : RF803374
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : PFIZER CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 4750
Fecha Inscríbase : 09/03/2018
Ultima Renovación : 09/03/2023
Fecha Próxima renovación : 09/03/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Pacientes pediátricos: Está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena. Está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi. El diagnóstico del SPW se debe confirmar mediante el análisis genético apropiado. Está indicado en el trastorno del crecimiento (altura actual < -2,5 DE y ajuste de altura respecto los progenitores de <-1 DE) en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento <0 DE durante el último año) a los 4 años o posteriormente. Está indicada para el tratamiento del retraso del crecimiento asociado con síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. Está indicada para el tratamiento de la talla baja idiopática (TBI) también conocida como talla baja no debida a deficiencia de hormona de crecimiento, que se define por una desviación estándar de la altura < 2,25, y está asociada a tasas de crecimiento que probablemente no permitirán alcanzar la estatura adulta dentro del intervalo normal, en pacientes pediátricos cuyas epífisis no están cerradas y para quienes la evaluación de diagnóstico excluye otras causas asociadas con talla baja que debieran observarse o tratarse por otros medios. Pacientes adultos: Está indicado en terapia sustitutiva en adultos con un déficit marcado de hormona de crecimiento. Los pacientes con marcado déficit de hormona de crecimiento en la edad adulta están clasificados como pacientes con enfermedad hipotalámico- hipofisiaria con al menos otro déficit conocido hormonal hipofisiario (no siendo el de prolactina). En estos pacientes se deberá realizar un test de estimulación dinámica para diagnosticar o excluir un déficit de hormona de crecimiento. En pacientes con déficit aislado de hormona de crecimiento instaurado en la infancia (sin evidencia de enfermedad hipotalámica- pituitaria o radiación craneal), se recomienda realizar dos test de estimulación dinámica, excepto en aquellos pacientes con concentraciones bajas del factor de crecimiento tipo Insulina I (IGF-I) (<2 SDS) en los que deberá realizarse un solo test. El punto de corte del test de estimulación dinámica deberá ser estricto.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Cartuchos de vidrio tipo I, con dos compartimientos con un bypass, émbolos .de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, rotulados. En cada cartucho, el compartimiento I cámara anterior contiene liofolizado y el compartimiento II cámara posterior, contiene el solvente. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 10 CARTUCHOS
Muestra Médica Cartuchos de vidrio tipo I, con dos compartimientos con un bypass, émbolos .de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, rotulados. En cada cartucho, el compartimiento I cámara anterior contiene liofolizado y el compartimiento II cámara posterior, contiene el solvente. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 10 CARTUCHOS
Venta Público Cartuchos de vidrio tipo I, con dos compartimientos con un bypass, émbolos .de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, rotulados. En cada cartucho, el compartimiento I cámara anterior contiene liofolizado y el compartimiento II cámara posterior, contiene el solvente. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1 a 10 CARTUCHOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
PROCEDENTE HENRI ESSERS & ZONEN INTERNATIONAAL TRANSPORT NV BÉLGICA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR PFIZER CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD PFIZER CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PFIZER HEALTH AB SUECIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV BÉLGICA
PROCEDENTE PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV BÉLGICA
PROCEDENTE PFIZER SERVICE COMPANY BV BÉLGICA
PROCEDENTE PFIZER SERVICE COMPANY BVBA BÉLGICA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
(1) SOMATROPINA HUMANA RECOMBINANTE 6,10 mg Compartimiento Delantero (I):


  

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