Ficha Productos Registrados

FICHA PRODUCTO

Descripción Producto

Registro	:	B-2708/23
Nombre	:	ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL (VACUNA ROTAVIRUS VIVA, ATENUADA)
Referencia de Tramite	:	RF846631
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar	:
Titular	:	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro	:	Vigente
Resolución Inscríbase	:	16622
Fecha Inscríbase	:	14/08/2018
Ultima Renovación	:	14/08/2023
Fecha Próxima renovación	:	14/08/2028
Régimen	:	Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración	:	ORAL
Condición de Venta	:	Receta Simple
Farmacovigilancia	:
Indicación	:	ROTARIX está indicada para la inmunización activa de niños entre 6 y 24 semanas de edad, para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus.

Envases

Tipo Envase	Descripción Envase	Período Eficacia	Condición Almacenamiento	Contenido	Unidad Medida
Venta Público	Jeringa estéril vidrio incoloro tipo I, tapón goma (libre de látex) en la punta; tapones del émbolo de butilo gris (libres de látex)	36 meses	Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar	1 - 10	JERINGA PRELLENADA
Envase Clínico	Jeringa estéril vidrio incoloro tipo I, tapón goma (libre de látex) en la punta; tapones del émbolo de butilo gris (libres de látex).	36 meses	Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar	1 - 100	JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica	Jeringa estéril vidrio incoloro tipo I, tapón goma (libre de látex) en la punta; tapones del émbolo de butilo gris (libres de látex).	36 meses	Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar	1 - 10	JERINGA PRELLENADA
Envase Clínico	Tubos de polietileno estéril con una boquilla sellada, protegida por una tapa de polipropileno con una punta en la parte interior de la tapa, que sirve para perforar el tubo.	36 Meses	Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar	1 - 100	TUBOS
Venta Público	Tubos de polietileno estéril con una boquilla sellada, protegida por una tapa de polipropileno con una punta en la parte interior de la tapa, que sirve para perforar el tubo.	36 Meses	Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar	1 - 10	TUBOS

Función Empresa

Función Empresa	Razón Social	País
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS	FRANCIA
LICENCIANTE	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.	BÉLGICA
PROCEDENTE	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.	BÉLGICA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (WAVRE)	BÉLGICA
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (WAVRE)	BÉLGICA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (WAVRE)	BÉLGICA
IMPORTADOR	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.	CHILE
IMPORTADOR	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	INVERSIONES PERILOGISTIC LIMITADA	CHILE
DISTRIBUIDOR	INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	KUEHNE + NAGEL LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	KUEHNE + NAGEL LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL)	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A.	CHILE
PROCEDENTE	TCU S.A. (TERMINAL DE CARGAS DE URUGUAY)	URUGUAY

Fórmula (sólo Principios Activos)

Nombre PA	Concentración	Unidad Medida	Parte
VIRUS ROTAVIRUS HUMANO, CEPA RIX 4414, VIVO ATENUADO	10 6.0	CCID50