FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2761/24
Nombre : AMGEVITA SOLUCION INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB)
Referencia de Tramite : RF1023949
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : BIOSIMILAR
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16119
Fecha Inscríbase : 24/07/2019
Ultima Renovación : 24/07/2024
Fecha Próxima renovación : 24/07/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Subcutánea
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Artritis reumatoide AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para: - el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. - el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis Idiopática Juvenil Artritis idiopática juvenil poliarticular AMGEVITA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). AMGEVITA puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años. Artritis asociada a entesitis AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial Espondilitis anquilosante (EA) AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Artritis psoriásica AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. AMGEVITA reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y mejora la función física de los pacientes. Psoriasis AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico. Psoriasis pediátrica en placas AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias. Hidradenitis supurativa (HS) AMGEVITA está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa. Enfermedad de Crohn AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos. Enfermedad de Crohn pediátrica AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomod

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico DIPOSITIVO DE INYECCIÓN MANUAL DE UN SOLO USO, MECÁNICO DESECHABLE QUE CONTIENE JERINGA PRELLENADA, DE VIDRIO TIPO 1, CON AGUJA FIJA 27G X 1/2" DE ACERO INOXIDABLE, PROTECTOR DE AGUJA NO RIGIDO DE CAUCHO SINTETICO (LIBRE DE LATEX), PROTECTOR RÍGIDO DE LA AGUJA DE PP, ÉMBOLO DE PP Y TAPÓN DE ÉMBOLO DE BROMOBUTILO LAMINADO CON FLUOROPOLIÍMERO 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar Protegido De Ia Luz 1 A 1000 DISPOSITIVOS DE INYECCIÓN MANUAL
Muestra Médica DIPOSITIVO DE INYECCIÓN MANUAL DE UN SOLO USO, MECÁNICO DESECHABLE QUE CONTIENE JERINGA PRELLENADA, DE VIDRIO TIPO 1, CON AGUJA FIJA 27G X 1/2" DE ACERO INOXIDABLE, PROTECTOR DE AGUJA NO RIGIDO DE CAUCHO SINTETICO (LIBRE DE LATEX), PROTECTOR RÍGIDO DE LA AGUJA DE PP, ÉMBOLO DE PP Y TAPÓN DE ÉMBOLO DE BROMOBUTILO LAMINADO CON FLUOROPOLIÍMERO 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 A 10 DISPOSITIVOS DE INYECCIÓN MANUAL
Venta Público DIPOSITIVO DE INYECCIÓN MANUAL DE UN SOLO USO, MECÁNICO DESECHABLE QUE CONTIENE JERINGA PRELLENADA, DE VIDRIO TIPO 1, CON AGUJA FIJA 27G X 1/2" DE ACERO INOXIDABLE, PROTECTOR DE AGUJA NO RIGIDO DE CAUCHO SINTETICO (LIBRE DE LATEX), PROTECTOR RÍGIDO DE LA AGUJA DE PP, ÉMBOLO DE PP Y TAPÓN DE ÉMBOLO DE BROMOBUTILO LAMINADO CON FLUOROPOLIÍMERO 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C No Congelar Protegido De Ia Luz 1 A 10 DISPOSITIVOS DE INYECCIÓN MANUAL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
PROCEDENTE AMEDRUGS CORPORATION S.A. URUGUAY
LICENCIANTE AMGEN EUROPE B.V. HOLANDA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN INC. U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
PROCEDENTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION U.S.A.
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ADALIMUMAB (1) 40,00 mg


  

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