FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2773/24
Nombre : REPATHA (EVOLOCUMAB) SOLUCION INYECTABLE 140 mg/1 mL
Referencia de Tramite : RF989803
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 22849
Fecha Inscríbase : 08/10/2019
Ultima Renovación : 08/10/2024
Fecha Próxima renovación : 08/10/2029
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : SUBCUTANEA
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo: - En combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o, - Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas. Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta: - En combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien. - Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas. Hipercolesterolemia familiar homocigótica Repatha está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico jeringa prellenada de vidrio tipo I, con aguja de acero inoxidable, émbolo de poliestireno, tapón del émbolo de bromobutilo recubierto por película de fluoropolímero, protector rígido de aguja de caucho natural seco 36 Meses Almacenado entre 2 °C y 8 °C; no congelar 1 a 1000 Jeringa Prellenada
Muestra jeringa prellenada de vidrio tipo I, con aguja de acero inoxidable, émbolo de poliestireno, tapón del émbolo de bromobutilo recubierto por película de fluoropolímero, protector rígido de aguja de caucho natural seco 36 Meses Almacenado entre 2 °C y 8 °C; no congelar 1 a 5 Jeringa Prellenada
Venta Público jeringa prellenada de vidrio tipo I, con aguja de acero inoxidable, émbolo de poliestireno, tapón del émbolo de bromobutilo recubierto por película de fluoropolímero, protector rígido de aguja de caucho natural seco 36 Meses Almacenado entre 2 °C y 8 °C; no congelar 1 a 5 Jeringa Prellenada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
PROCEDENTE AMEDRUGS CORPORATION S.A. URUGUAY
LICENCIANTE AMGEN INC U.S.A.
PROCEDENTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EVOLOCUMAB 140,00 mg SOLUCION INYECTABLE


  

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