FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2825/25
Nombre : MIRCERA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mcg/0,3 mL (METOXIPOLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA)
Referencia de Tramite : RF1130140
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : ROCHE CHILE LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16035
Fecha Inscríbase : 01/07/2020
Ultima Renovación : 01/07/2025
Fecha Próxima renovación : 01/07/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Intravenosa;Subcutánea
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : MIRCERA está indicado para el tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos, incluidos los pacientes dializados y los no dializados Mircera está indicado para el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en: pacientes adultos dializados y pacientes adultos no dializados; pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 18 años de edad, tanto dializados como no dializados, que siguen tratamiento de mantenimiento con estimulantes de la eritropoyesis. Limitaciones de uso Mircera no está indicado y no se recomienda su uso: En el tratamiento de la anemia por quimioterapia oncológica. Como sustituto de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que requieren corrección inmediata de la anemia. No se ha demostrado que Mircera mejore la calidad de vida, la fatiga o el bienestar del paciente.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa prellenada de vidrio tipo I, etiquetada, con pistón de émbolo de caucho bromobutílico laminado con fluoro-resina, y protector de cono de caucho bromobutílico y una aguja 27Gl/2. 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar 1 a 100 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringa prellenada de vidrio tipo I, etiquetada, con pistón de émbolo de caucho bromobutílico laminado con fluoro-resina, y protector de cono de caucho bromobutílico y una aguja 27Gl/2. 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Venta Público Jeringa prellenada de vidrio tipo I, etiquetada, con pistón de émbolo de caucho bromobutílico laminado con fluoro-resina, y protector de cono de caucho bromobutílico y una aguja 27Gl/2. 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar 1 a 10 JERINGA PRELLENADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. (AV. LOS ALERCES) CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. SUIZA
LICENCIANTE F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. SUIZA
PROCEDENTE F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. SUIZA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
IMPORTADOR ROCHE CHILE LTDA. CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ROCHE DIAGNOSTICS GMBH ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ROCHE DIAGNOSTICS GMBH ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
L-METIONINA 0,447 mg
METOXIPOLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA (1) 0,050 mg


  

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