FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2830/25
Nombre : HYRIMOZ SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg/0,8 mL (ADALIMUMAB)
Referencia de Tramite : RF1266116
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : BIOSIMILAR
Titular : SANDOZ CHILE SpA
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 19558
Fecha Inscríbase : 10/08/2020
Ultima Renovación : 10/08/2025
Fecha Próxima renovación : 10/08/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Subcutánea
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Artritis reumatoide: Hyrimoz en combinación con metotrexato, está indicado para: ·El tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. El tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil: Artritis idiopática juvenil poliarticular: Hyrimoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Hyrimoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años. Artritis asociada a entesitis: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante (EA): Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Artritis psoriásica: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes. Psoriasis: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico. Psoriasis pediátrica en placas: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias. Hidradenitis supurativa (HS): Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa. Enfermedad de Crohn: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos. Enfermedad de Crohn pediátrica: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un cort

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 21 días Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 JERINGAS
Envase Clínico Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 30 Meses Almacenado Entre 2-8 C° No Congelar No Agitar Conservar La Jeringa Recargada/Autoinyector En El Embalaje Exterior Para Proteger De La Luz. 1 a 100 JERINGAS
Muestra Médica Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 21 días Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 10 JERINGAS
Muestra Médica Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 30 Meses Almacenado Entre 2-8 C° No Congelar No Agitar Conservar La Jeringa Recargada/Autoinyector En El Embalaje Exterior Para Proteger De La Luz. 1 a 10 JERINGAS
Venta Público Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 21 días Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 10 JERINGAS
Venta Público Jeringa de vidrio prellenada tipo I transparente de un solo uso, con tapón del émbolo de bromobutilo gris recubierto con fluorresina y aguja hipodérmica fija 29 G x 1/2" de acero inoxidable, lubricádos con aceite de silicona; capuchón de la uguja con cubierta de goma de elastómero termoplástico y cubíerta rígida de polipropileno, acoplada a dispositivo de seguridad para la aguja con alas de sujeción accesorios y vástago del émbolo plásctico. 30 Meses Almacenado Entre 2-8 C° No Congelar No Agitar Conservar La Jeringa Recargada/Autoinyector En El Embalaje Exterior Para Proteger De La Luz. 1 a 10 JERINGAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL S.P.A. CHILE
PROCEDENTE NOVARTIS ARGENTINA S.A. ARGENTINA
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH AUSTRIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH AUSTRIA
PROCEDENTE PHARMALAB PHL LABORATORIOS S.A.S COLOMBIA
IMPORTADOR SANDOZ CHILE SPA
LICENCIANTE SANDOZ GMBH AUSTRIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SANDOZ GMBH AUSTRIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ADALIMUMAB (2) 40,000 mg


  

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