FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2864/21
Nombre : PROLIA SOLUCIÓN INYECTABLE 60 mg/1 mL (DENOSUMAB)
Referencia de Tramite : RF1138686
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 7193
Fecha Inscríbase : 23/03/2021
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 23/03/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Subcutánea
Condición de Venta : Receta Simple
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : Osteoporosis postmenopáusica: Prolia está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, Prolia aumenta la densidad mineral ósea (DMO) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal: Prolia está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, Prolia disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: Prolia está indicado para incrementar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura, definida como una historia de fractura osteoporótica, o múltiples factores de riesgo de fractura o pacientes en los que ha fallado o son intolerantes a otras terapias disponibles para osteoporosis. Osteoporosis inducida por glucocorticoides: Prolia está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada por el tratamiento sistémico con glucocorticoides de reciente inicio o sostenido en mujeres y hombres con mayor riesgo de fractura.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho caucho sintético protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1-1000 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho caucho sintético protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 JERINGA PRELLENADA
Venta Público Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho caucho sintético protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 JERINGA PRELLENADA
Envase Clínico Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho de hule natural protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 a 1000 JERINGA PRELLENADA/1 mL
Venta Público Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho de hule natural protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringa pre-llenada etiquetada de vidrio tipo I, con una aguja fija de acero inoxidable y un tapón de bromobutilo en el émbolo, laminado con una película de fluoropolímero en la superficie que entra en contacto con el producto. El interior del barril, el émbolo y la superficie de la aguja están revestidos con un aceite de silicona grado médico para soportar la funcionalidad del sistema de jeringa. Un protector elastomérico hecho de hule natural protege la aguja con un capuchón externo de plástico duro. 36 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 JERINGA PRELLENADA/1 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
PROCEDENTE AMEDRUGS CORPORATION S.A. URUGUAY
PROCEDENTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
LICENCIANTE AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO AMGEN MANUFACTURING LIMITED PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE LTD SINGAPUR
CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION U.S.A.
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DENOSUMAB * 60,00 mg


  

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