FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2885/21
Nombre : NOVOEIGHT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 UI CON SOLVENTE (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANA (ADNr) (TUROCTOCOG ALFA))
Referencia de Tramite : MA1509033
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : NOVO NORDISK FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 14170
Fecha Inscríbase : 04/06/2021
Ultima Renovación : 00/06/2026
Fecha Próxima renovación : 00/06/2031
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Parenteral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Tratamiento y profilaxia del sangrado para pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). NovoEight puede ser usado en todos los grupos etarios.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco ampolla con liofilizado,más jeringa pre-llenadas con solvente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial para la reconstitución del producto.Todo debidamente sellado, rotulado más folleto de información a paciente. Los frascos ampolla son vidrio tipo I, con tapón de hule gris de clorobutilo, sellados con una corona desprendible consistente en una parte de plástico y una corona de aluminio. Las jeringas son de vidrio tipo I conteniendo solvente con un mecanismo de cierre de seguridad con émbolo d 30 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 a 100 FRASCO AMPOLLA + JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Frasco ampolla con liofilizado,más jeringa pre-llenadas con solvente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial para la reconstitución del producto.Todo debidamente sellado, rotulado más folleto de información a paciente. Los frascos ampolla son vidrio tipo I, con tapón de hule gris de clorobutilo, sellados con una corona desprendible consistente en una parte de plástico y una corona de aluminio. Las jeringas son de vidrio tipo I conteniendo solvente con un mecanismo de cierre de seguridad con émbolo d 30 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 a 10 FRASCO AMPOLLA + JERINGA PRELLENADA
Venta Público Frasco ampolla con liofilizado,más jeringa pre-llenadas con solvente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial para la reconstitución del producto.Todo debidamente sellado, rotulado más folleto de información a paciente. Los frascos ampolla son vidrio tipo I, con tapón de hule gris de clorobutilo, sellados con una corona desprendible consistente en una parte de plástico y una corona de aluminio. Las jeringas son de vidrio tipo I conteniendo solvente con un mecanismo de cierre de seguridad con émbolo d 30 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar 1 a 10 FRASCO AMPOLLA + JERINGA PRELLENADA
Venta Público Reconstituido: 24 horas, almacenado entre 2°C y 8°C; Reconstituido: 4 horas, almacenado a 30 °C. (para el producto conservado 9 meses a no mas de 30°C, sin abrir), Reconstituido: 4 horas almacenado hasta 40ºC. (Para el producto conservado 3 meses, almacenado entre 30°C y 40°C, sin abrir). El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (·30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA PERILOGISTICS S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PERILOGISTICS S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
LICENCIANTE NOVO NORDISK A/S (BAGSVAERD) DINAMARCA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVO NORDISK A/S (HIILLEROD) DINAMARCA
PROCEDENTE NOVO NORDISK A/S (KALUNDBORG) DINAMARCA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVO NORDISK A/S (KALUNDBORG) DINAMARCA
IMPORTADOR NOVO NORDISK FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVO NORDISK US BIO PRODUCTION INC. U.S.A.

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
FACTOR VIII DE COAGULACION HUMANA (ADNr) (TUROCTOCOG ALFA)* 500 U.I.


  

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