FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2887/21
Nombre : TEVAGRASTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 mcg/0,5 mL (FILGRASTIM)
Referencia de Tramite : RF1211052
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : BIOSIMILAR
Titular : LABORATORIO CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 15218
Fecha Inscríbase : 15/06/2021
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 15/06/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Intravenosa-Subcutanea
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Tevagrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica convencional con enfermedades malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de Tevagrastrim es similar en adultos y en niños que están recibiendo quimioterapia citotóxica. Tevagrastrim está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica (PBPC's, por sus siglas en inglés). En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con una cuenta absoluta de neutrófilos (CAN) · 0,5 x 109 /L, y antecedentes de infecciones graves o recurrentes, la administración prolongada de Tevagrastrim está indicada para aumentar la cuenta de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de episodios infecciosos. Tevagrastrim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (CAN igual o inferior a 1,0 x 109/L) en pacientes con infección avanzada por el VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para tratar la neutropenia no sean adecuadas

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 14 dias Almacenado a no más de 25ºC 1 - 1000 Jeringa Prellenada
Clínico jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 30 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 - 1000 Jeringa Prellenada
Clínico jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 72 horas Almacenado a no menos de -3 °C 1 - 1000 Jeringa Prellenada
Muestra jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 14 dias Almacenado a no más de 25ºC 1 - 100 Jeringa Prellenada
Muestra jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 30 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 - 100 Jeringa Prellenada
Muestra jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 72 horas Almacenado a no menos de -3 °C 1 - 100 Jeringa Prellenada
Venta Público jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 14 dias Almacenado a no más de 25ºC 1 -100 Jeringa Prellenada
Venta Público jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 30 meses Almacenado entre 2ºC y 8ºC, sin congelar 1 -100 Jeringa Prellenada
Venta Público jeringa prellenada de vidrio borosilicato tipo I incoloro, siliconizada con protector de polietileno incoloro, aguja de acero inoxidable N° 27 siliconizada y protector de aguja de polipropileno opaco. UltraSafe Device. Émbolo: caucho de bromobutilo siliconizado, estéril 72 horas Almacenado a no menos de -3 °C 1 -100 Jeringa Prellenada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ISRAEL
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA DE LABORATORIO CHILE S.A. (ENEA PONIENTE) CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA DE LABORATORIO CHILE S.A. (ENEA PONIENTE) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR LUIS PIZARRO VÁSQUEZ E.I.R.L. (O SANTÉ PHARMA E.I.R.L CHILE
IMPORTADOR LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CHILE S.A. (MAIPÚ) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO CHILE S.A. (MAIPÚ) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO CHILE S.A. (PLANTA BOULEVARD) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SICOR BIOTECH UAB LITUANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ISRAEL

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
FILGRASTIM* 0,3** mg


  

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