FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2945/22
Nombre : ZOLGENSMA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 2 × 10^13 GENOMAS VECTORIALES/mL (ONASEMNOGÉN ABEPARVOVEC)
Referencia de Tramite : RF1704490
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 28008
Fecha Inscríbase : 08/11/2022
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 08/11/2027
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Intravenosa
Condición de Venta : Receta Simple
Indicación : Zolgensma es una terapia génica a base de un vector vírico adenoasociado (AAV) indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años aquejados de atrofia muscular espinal (AME) con mutaciones bialélicas en el gen de supervivencia motoneuronal 1 (SMN1).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Viales transparentes de Crystal Zenith de polímero de olefina ciclico, con tapón de elastómero clorobutilo 4432/50 gris de 20 mm, con película de barrera FluoroTec y revestimiento B2. Como sello final para el vial y el tapón se utiliza una cápsula de aluminio estéril de 20 mm con tapa desprendible de pástico de color. 12 Meses Almacenado A No Más De - 60°C 1 - 20 VIALES

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA WORLD COURIER DE CHILE LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (MACUL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS GENE THERAPIES INC. U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS GENE THERAPIES INC. U.S.A.
PROCEDENTE NOVARTIS GENE THERAPIES INC. U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO NOVARTIS GENE THERAPIES, INC. U.S.A.
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ONASEMNOGÉN ABEPARVOVEC (1) 2 x 10 E13


  

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