FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2962/23
Nombre : HUMIRA AC SOLUCION INYECTABLE 40 mg/0,4 mL (ADALIMUMAB)
Referencia de Tramite : MA1980213
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE BIOTECNOLOGICO
Titular : ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 4491
Fecha Inscríbase : 27/02/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 27/02/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Parenteral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Adultos: - Artritis Reumatoidea Humira se indica para reducir los signos y síntomas, incluyendo mejoría en la respuesta clínica y remisión clínica inhibiendo la progresión del daño estructural y mejorando la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa (AR). Humira ha mostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y mejora la función física cuando se administra conjuntamente con metotrexato. Humira se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato u otras drogas antirreumáticas modificadoras de enfermedad (DMARDs). -Artritis Psoriática Humira se indica para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoriática (APs). Humira ha mostrado que reduce la tasa de progresión de daño articular periférico estructural y mejora la función física. Humira se puede utilizar solo o en combinación con DMARDs. -Espondiloartritis Axial Espondilitis Anquilosante Humira se indica para reducir los signos y síntomas en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) activa que tienen una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis Axial No-radiográfica (Espondiloartritis Axial Sin Evidencia Radiográfica de EA) Humira se indica para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondiloartritis axial no-radiográfica (SpAnrax) activa, pero con signos objetivos de inflamación por elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada a, o son intolerantes a anti-inflamatorios no esteroidales. -Enfermedad de Crohn Humira se indica para reducir los signos y síntomas, e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Humira se indica para reducir los signos y síntomas e inducir remisión clínica en estos pacientes si ellos también han perdido respuesta a o son intolerantes a infliximab. -Colitis Ulcerosa Humira se indica para el tratamiento de colitis ulcerosa (CU) moderada a severamente activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias. -Psoriasis en Placa Humira se indica para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa moderada a severa que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. -Hidradenitis supurativa Humira está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Hidradenitis supurativa (acné inversa), de moderada a severa, incluyendo el tratamiento de lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes. -Uveítis Humira está indicado para el tratamiento de uveítis no infecciosa anterior, intermediaria, posterior y panuveitis en pacientes adultos. Pacientes Pediátricos Artritis Idiopática Juvenil Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Humira se indica para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) moderada a severamente activa en pacientes desde los 13 años de edad. Humira se puede usar solo o en combinación con metotrexato Humira se indica para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa moderada a severa que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. Humira está indicado para psoriasis de uñas de moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica. Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de Ia enfermedad (DMARDs). Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con m

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluorotec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, en lapicero aplicador (Autoinyector) que consiste en un sub-ensamblaje de alojamiento de la jeringa y en el sub-ensambla 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluorotec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, en lapicero aplicador (Autoinyector) que consiste en un sub-ensamblaje de alojamiento de la jeringa y en el sub-ensambla 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Venta Público Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluorotec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, en lapicero aplicador (Autoinyector) que consiste en un sub-ensamblaje de alojamiento de la jeringa y en el sub-ensambla 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Envase Clínico Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I, siliconizado con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo con tapón gris de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluro Tec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, rotulada, en blíster termoformado y gasa impregnada en alcohol, todo debidamente sellado, i 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Venta Público Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I, siliconizado con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo con tapón gris de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluro Tec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, rotulada, en blíster termoformado y gasa impregnada en alcohol, todo debidamente sellado, i 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA
Muestra Médica Jeringas pre-llenadas con sistema BD Hypak Physiolis SCF (Sterile, Clean and ready to Fill) con barra de vidrio tipo I, siliconizado con aguja de pared delgada de 29 G, un protector de aguja elastómero termoplástico (TPE) BD260 libre de látex y un émbolo con tapón gris de goma bromobutil 4023/50 cubierto con una película de polímero fluorocarbonado (Fluro Tec) por el lado que se encuentra en contacto con el producto, rotulada, en blíster termoformado y gasa impregnada en alcohol, todo debidamente sellado, i 24 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Protegido De La Luz 1 a 10 JERINGA PRELLENADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. PUERTO RICO
FABRICANTE EXTRANJERO SEMI-TERMINADO ABBVIE BIOTECHNOLOGY LTD. PUERTO RICO
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG ALEMANIA
LICENCIANTE ABBVIE INC. U.S.A.
PROCEDENTE ABBVIE LOGISTICS B.V. HOLANDA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE. LTD. SINGAPUR
IMPORTADOR ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA. CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ABBVIE S.R.L. ITALIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA.
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. (COLO COLO) CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LONZA BIOLOGICS TUAS PTE LTD. SINGAPUR
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG (MOOSWIESEN-RAVENSBURG) ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ADALIMUMAB* 40,0 mg


  

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