FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-2989/23
Nombre : NUCALA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg/1 mL (MEPOLIZUMAB)
Referencia de Tramite : RF1525815
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 22024
Fecha Inscríbase : 05/09/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 05/09/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : SUBCUTÁNEA
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Asma severa esosinofílica:- Nucala está indicado como tratamiento adicional de mantención en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma severa eosinofílica refractaria. Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN).- Nucala esta indicado como tratamiento adicional con corticoides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticoides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfemedad. Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 6 años con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recurrente-remitente o refractaria. Síndrome hipereosinofílico (SHE) Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico no controlado adecuadamente sin una causa secundaria no hematológica identificable.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Jeringa cilíndrica de vidrio USP Tipo 1 de 1 mL de largo (siliconizado) con una aguja de pared delgada (TW) de acero inoxidable, 29G x ½ con un tapón de émbolo de goma siliconado que está recubierto con fluroresina y un protector de aguja rígido de elastómero termoplástico y una cubierta exterior de polipropileno, sellada. Esta jeringa se ensambla en un Autoinyector o en una Jeringa de seguridad 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar Protegido De Ia Luz 1-3 Autoinyector o Jeringa prellenada de seguridad
Venta Público Jeringa cilíndrica de vidrio USP Tipo 1 de 1 mL de largo (siliconizado) con una aguja de pared delgada (TW) de acero inoxidable, 29G x ½ con un tapón de émbolo de goma siliconado que está recubierto con fluroresina y un protector de aguja rígido de elastómero termoplástico y una cubierta exterior de polipropileno, sellada. Esta jeringa se ensambla en un Autoinyector o en una Jeringa de seguridad 36 Meses Almacenado Entre 2°C Y 8°C Sin Congelar Protegido De Ia Luz 1-3 Autoinyector o Jeringa prellenada de seguridad

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE GLAXO OPERATIONS UK LTD. (DURHAM) REINO UNIDO
PROCEDENTE GLAXO OPERATIONS UK LTD. (DURHAM) REINO UNIDO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO GLAXO OPERATIONS UK LTD. (DURHAM) REINO UNIDO
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (ENEA PONIENTE) CHILE
LICENCIANTE GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED IRLANDA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN GENOME SCIENCES, INC. U.S.A.
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
ALMACENADOR NACIONAL KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD MMOLL Y CIA LTDA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
MEPOLIZUMAB 100 mg


  

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