Ficha Productos Registrados

FICHA PRODUCTO

Descripción Producto

Registro	:	B-3051/24
Nombre	:	ABRYSVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (VACUNA VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO RECOMBINANTE)
Referencia de Tramite	:	RF2140005
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar	:
Titular	:	PFIZER CHILE S.A.
Estado del Registro	:	Vigente
Resolución Inscríbase	:	33904
Fecha Inscríbase	:	16/09/2024
Ultima Renovación	:
Fecha Próxima renovación	:	16/09/2029
Régimen	:	Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración	:	Intramuscular
Condición de Venta	:	Receta Simple
Farmacovigilancia	:	Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación	:	ABRYSVO es una vacuna bivalente que está indicada para: • Inmunización activa de personas embarazadas entre las 32 y las 36 semanas de edad gestacional para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) y la LRTD grave causada por el virus respiratorio sincicial (RSV) en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. • Inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el virus respiratorio sincicial (RSV) en personas de 18 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por RSV. • Inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el virus respiratorio sincicial (RSV) en personas mayores de 60 años.

Envases

Tipo Envase	Descripción Envase	Período Eficacia	Condición Almacenamiento	Contenido	Unidad Medida
Venta Público	Periodo de Eficacia: Tras Ia reconstitución utilizar inmediatamente o en las 4 horas siguientes si se conserva entre 15°C y 30°C	4 Horas
Envase Clínico	Vial de vidrio de borosilicato tipo I o de aluminosilicato; con tapón de goma de clorobutilo sintético y un sello de aluminio con tapa tipo "flip off" de polipropileno conteniendo liofilizado. Solvente contenido dentro de jeringa de vidrio de borosilicato tipo I con tapa rígida y conexión Luer-Lock, además de un tapón de clorobutilo en un émbolo de polipropileno	30 Meses	Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar	1-100	VIALES
Muestra Médica	Vial de vidrio de borosilicato tipo I o de aluminosilicato; con tapón de goma de clorobutilo sintético y un sello de aluminio con tapa tipo "flip off" de polipropileno conteniendo liofilizado. Solvente contenido dentro de jeringa de vidrio de borosilicato tipo I con tapa rígida y conexión Luer-Lock, además de un tapón de clorobutilo en un émbolo de polipropileno	30 Meses	Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar	1-20	VIALES
Venta Público	Vial de vidrio de borosilicato tipo I o de aluminosilicato; con tapón de goma de clorobutilo sintético y un sello de aluminio con tapa tipo "flip off" de polipropileno conteniendo liofilizado. Solvente contenido dentro de jeringa de vidrio de borosilicato tipo I con tapa rígida y conexión Luer-Lock, además de un tapón de clorobutilo en un émbolo de polipropileno	30 Meses	Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc No Congelar	1-20	VIALES

Función Empresa

Función Empresa	Razón Social	País
PROCEDENTE	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
CONTROL DE CALIDAD	CONDECAL LTDA	CHILE
PROCEDENTE	HENRI ESSERS & ZONEN INTERNATIONAAL TRANSPORT NV	BÉLGICA
PROCEDENTE	HOSPIRA, INC. (MCPHERSON)	U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO	HOSPIRA, INC. (MCPHERSON)	U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (ÑUÑOA)	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	M.MOLL SPA	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	NOVOFARMA SERVICE S.A.	CHILE
DISTRIBUIDOR	NOVOFARMA SERVICE S.A.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	NOVOFARMA SERVICE S.A.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	NOVOFARMA SERVICE S.A.	CHILE
IMPORTADOR	PFIZER CHILE S.A.	CHILE
LICENCIANTE	PFIZER INC.	U.S.A.
FABRICANTE DE SOLVENTE	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
PROCEDENTE	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO	PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV	BÉLGICA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS	WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS	U.S.A.

Fórmula (sólo Principios Activos)

Nombre PA	Concentración	Unidad Medida	Parte
VACUNA VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO RECOMBINANTE	60	mcg