FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : B-3208/26
Nombre : XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 150 mg/1 mL (OMALIZUMAB)
Referencia de Tramite : MA2153088
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase :
Fecha Inscríbase :
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación :
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Asma alérgica Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años). El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E). Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración. Niños (6 a <12 años de edad) Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración. Urticaria crónica espontánea (UCE) Xolair está indicado como tratamiento adicional, para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. Pólipos nasales Indicado como tratamiento adicional a corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos ( > 18 a nos de edad) con Rinosinusitis crónica con pólipos nasales graves, para quienes Ia terapia con corticosteroides intranasales no proporciona un control adecuado a Ia enfermedad.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa prellenada con tambor de vidrio de borosilicato tipo I siliconado, con aguja siliconada incorporada, tapón del émbolo de goma bromobutílica gris, siliconado, recubierto por una lámina de fluororesina en el lado del producto, libre de látex y un protector rígido revestido de goma que encapsula a la aguja. Con dispositivo de seguridad. Todo en una bandeja de PVC cubierta por una lámina 18 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1-100 JERINGA PRELLENADA/1 mL
Muestra Médica Jeringa prellenada con tambor de vidrio de borosilicato tipo I siliconado, con aguja siliconada incorporada, tapón del émbolo de goma bromobutílica gris, siliconado, recubierto por una lámina de fluororesina en el lado del producto, libre de látex y un protector rígido revestido de goma que encapsula a la aguja. Con dispositivo de seguridad. Todo en una bandeja de PVC cubierta por una lámina 18 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1-1000 JERINGA PRELLENADA/1 mL
Venta Público Jeringa prellenada con tambor de vidrio de borosilicato tipo I siliconado, con aguja siliconada incorporada, tapón del émbolo de goma bromobutílica gris, siliconado, recubierto por una lámina de fluororesina en el lado del producto, libre de látex y un protector rígido revestido de goma que encapsula a la aguja. Con dispositivo de seguridad. Todo en una bandeja de PVC cubierta por una lámina 18 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 1-100 JERINGA PRELLENADA/1 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO MLE LABORATORIOS S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MLE LABORATORIOS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LIMITADA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA SAS FRANCIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MFG. PTE. LTD (BIOPRODUCTION OPERATION SINGAPORE) SINGAPUR
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG (LANGENARGEN) ALEMANIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG (MOOSWIESEN-RAVENSBURG) ALEMANIA
PROCEDENTE VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG (MOOSWIESEN-RAVENSBURG) ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
*OMALIZUMAB 150,00 mg Cada jeringa prellenada contiene


  

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