FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-10654/21
Nombre : EPIVIR 3TC SOLUCIÓN ORAL 10 mg/mL (LAMIVUDINA)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 14098
Fecha Inscríbase : 10/12/1996
Ultima Renovación : 10/12/2021
Fecha Próxima renovación : 10/12/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : En combinación con otros agentes antirretrovirales está indicado para el tratamiento de adultos y niños (mayores de 3 meses) infectados con VIH. • Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de cuando menos 25 kg. La dosis recomendada de EPIVIR consiste en 300 mg al día. Ésta puede administrarse como 150 mg (15 mL de solución oral, 1 comprimido de 150 mg), dos veces al día, ó 300 mg (30 mL de solución oral ó 2 comprimidos de 150 mg) una vez al día. • Niños mayores de tres meses de edad y con un peso corporal menor de 25 kg. Solución oral. La dosis recomendada consiste en 4 mg/kg administrados dos veces al día, u 8 mg/kg una vez al día, hasta un máximo de 300 mg al día. Comprimidos ranurados de 150 mg. • Niños con un peso de 14 a < 20 kg: La dosis oral recomendada de EPIVIR es medio comprimido ingerido dos veces al día o un comprimido entero ingerido una vez al día. • Niños con un peso corporal > 20 kg y < 25 kg. La dosis oral recomendada de EPIVIR consiste en medio comprimido tomado en la mañana y un comprimido entero tomado en la noche o un y medio comprimido tomado una vez al día. • Niños con un peso de por lo menos 25 kg: Se deberá tomar la dosificación para adultos de 150 mg dos veces al día ó 300 mg una vez al día. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de lamivudina (área bajo la curva-ABC) aumentan en los pacientes que exhiben insuficiencia renal de grado moderado a severo, debido a la disminución en la depuración (véase Farmacocinética). Por tanto, la dosis debe reducirse en aquellos pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 mL/min, de acuerdo con la siguiente tabla. Cuando se requiere la administración de dosis inferiores a 150 mg, se recomienda emplear la formulación EPIVIR en solución oral. Recomendaciones de Dosificación – Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg: Depuración de creatinina (mL/min) Primera Dosis Dosis de Mantenimiento de 15 a menos de 30 150 mg (15 mL) 100 mg (10 mL) una vez al día de 5 a menos de 15 150 mg (15 mL) 50 mg (5 mL) una vez al día menos de 5 50 mg (5 mL) 25 mg (2,5 mL) una vez al día No se dispone de datos sobre el uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal. Una reducción en la dosis y/o un incremento en el intervalo de administración de la dosis debería considerarse en niños de al menos tres meses de edad y un peso menor a 25 kg con una depuración de creatinina menor a 50 mL/min.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad, con tapa de seguridad para niños 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 60-300 ML
Envase Clínico Frascos de polietileno de alta densidad, con tapa de seguridad para niños, con 60, 120 y 240 mL 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 50, 100, 500 y 1000 FRASCOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BORA PHARMACEUTICALS SERVICES INC. CANADÁ
PROCEDENTE BORA PHARMACEUTICALS SERVICES INC. CANADÁ
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (ENEA PONIENTE/PUDAHUEL) CHILE
LICENCIANTE GLAXO OPERATIONS UK LIMITED INGLATERRA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE. LIMITED SINGAPUR
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (ANDRÉS BELLO) CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (ENEA PONIENTE) CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MYLAN LABORATORIES LIMITED (UNIT 2) INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LAMIVUDINA 10 mg/mL


  

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