FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-13215/23
Nombre : EZETROL COMPRIMIDOS 10 mg
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ORGANON CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 9313
Fecha Inscríbase : 03/11/2003
Ultima Renovación : 03/11/2023
Fecha Próxima renovación : 03/11/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A Y Asistencial
Indicación : - Hipercolesterolemia primaria administrado con un inhibidor de la reductasa de la hmg-coa (estatina) o solo, ezetrol está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (c-ldl), apolipoproteína b (apo b) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar). - Hipercolesterolemia familiar homocigótica administrado con atorvastatina o simvastatina, ezetrol está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de c-ldl en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, ldl-aféresis). - Sitosterolemia homocigótica (fítosterolemia). Ezetrol está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de sitosteroles y de campesterol en los pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica. Hipercolesterolemia Primaria, disminuir las concentraciones elevadas de colesterol no asociado a lipoprotenas de alta densidad (no-C-HDL). Terapia Combinada con Simvastatina: En pacientes con deterioro renal leve (TFG estimada 60 mL/min/1.73 m2), no se requiere ajustar la dosis de EZETROL o simvastatina. En los pacientes con enfermedad renal crónica y tasa estimada de filtración glomerular <60 mL/min/1.73 m2, la dosis de EZETROL es de 10 mg y la dosis de simvastatina es de 20 mg una vez al día por la noche. En estos pacientes, el uso de dosis altas de simvastatina debería ser estrechamente monitorizado. Hipercolesterolemia Primaria, disminuir las concentraciones elevadas de colesterol no asociado a lipoprotenas de alta densidad (no-C-HDL).. Ezetrol, administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (no-C-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). Ezetrol, administrado en una combinación con fenofibrato, está indicado como terapia adjunta a la dieta para la reducción del C-total elevado, C-LDL, Apo B, y del no-C-HDL en pacientes con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HFHo) Ezetrol, administrado con una estatina, está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de C-total y de C-LDL en los pacientes con HFHo. Los pacientes pueden recibir también tratamientos adyuvantes (por ej. aféresis de LDL). EZETROL, administrado con una estatina, está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (muerte por causa cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable o necesidad de revascularización) en pacientes con enfermedad coronaria (EC).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blister de policlorotrifluoroetileno/PVC/Aluminio, sellado por calor, impreso. 36 MESES Almacenado A No Más De 30ºC 2, 7, 10, 14, 20, 28 ó 30 COMPRIMIDOS
Venta Público Blister de policlorotrifluoroetileno/PVC/Aluminio, sellado por calor, impreso. 36 MESES Almacenado A No Más De 30ºC 7, 10, 14, 20, 28 ó 30 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR ADIFA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. CONTROL DE CALIDAD LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MAQUIFARM LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
IMPORTADOR MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC (LAS PIEDRAS) PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH) SINGAPUR
LICENCIANTE MSP SINGAPORE COMPANY SINGAPUR
IMPORTADOR ORGANON CHILE S.P.A. CHILE
ENVASADOR SCHERING PLOUGH S.A. DE C.V. MÉXICO
PROCEDENTE SCHERING PLOUGH S.A. DE C.V. MÉXICO

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EZETIMIBA 10 mg


  

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