FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-13525/24
Nombre : KOPODEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS RECALCINE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 1559
Fecha Inscríbase : 15/03/2004
Ultima Renovación : 15/03/2024
Fecha Próxima renovación : 15/03/2029
Régimen : Fabricación Nacional
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : En pacientes adultos con epilepsia como terapia concomitante en el tratamiento de la crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. La nueva indicación terapéutica aprobada consistirá en: "KOPODEX está indicado como monoterapia, en el tratamiento de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria; en adultos y adolescentes mayores de 16 años con un nuevo diagn6stico de epilepsia. KOPODEX esta indicado como terapia concomitante: -En el tratamiento de Ia crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años con epilepsia. -En el tratamiento de las crisis mioclónlcas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. -En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico BLISTER DE PVC INCOLORO/ALUMINIO. 18 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 100 a 1000 COMPRIMIDOS
Muestra Médica BLISTER DE PVC INCOLORO/ALUMINIO. 18 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS
Venta Público BLISTER DE PVC INCOLORO/ALUMINIO. 18 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 20 a 120 COMPRIMIDOS
Envase Clínico BLISTER PACK COMPUESTO POR PVC/PCTFE (ACLAR) 15 MICRONES, AMBAR TERMOFORMADO Y SELLADO CON FILM DE ALUMINIO, IMPRESO 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 100 a 1000 COMPRIMIDOS
Venta Público BLISTER PACK COMPUESTO POR PVC/PCTFE (ACLAR) 15 MICRONES, AMBAR TERMOFORMADO Y SELLADO CON FILM DE ALUMINIO, IMPRESO 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 20 a 120 COMPRIMIDOS
Muestra Médica BLISTER PACK COMPUESTO POR PVC/PCTFE (ACLAR) 15 MICRONES, AMBAR TERMOFORMADO Y SELLADO CON FILM DE ALUMINIO, IMPRESO 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO LABORATORIOS LAFI LTDA. CHILE
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD CHINA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LEVETIRACETAM 500,000 mg NÚCLEO


  

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