FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-14730/25
Nombre : VYTORIN 10/40 COMPRIMIDOS
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ORGANON CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 2940
Fecha Inscríbase : 18/04/2005
Ultima Renovación : 18/04/2025
Fecha Próxima renovación : 18/04/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), apolipoproteina b (apo b), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad(c-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. Está indicado como tratamiento adjunto a otros tratamientos para reducir lípidos (por ejemplo LDL-aféresis) para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de c-LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica o como monoterapia si tales tratamientos no están disponibles. El rango de dosificación es desde 10/10 mg al día hasta 10/80 mg al día. La dosificación inicial usual recomendada es de 10/20 mg al día. Se puede considerar iniciar el tratamiento con 10/10 mg al día en los pacientes que necesitan una disminución menos enérgica del C-LDL. En los que es necesario disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Después de iniciar la administración o de ajustar la dosificación se pueden medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. La dosis de 10/80 mg está sólo recomendada en pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares que no han alcanzado sus metas con tratamientos a dosis más bajas y cuando los beneficios se espera que superen los riesgos potenciales. Dosificación en los pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica. La dosificación recomendada para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10/40 mg ó 10/80 mg una vez al día, en la noche. La dosis de 10/80 mg sólo se recomienda cuando los beneficios se espera que superen los riesgos potenciales. Se debe usar adjunto a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis) o si no se dispone de otros tratamientos. Insuficiencia Renal/ Enfermedad Renal Crónica: En pacientes con insuficiencia renal leve (TFG estimada · 60 mL/min/1.73 m2) no requiere ajuste de dosis. En los pacientes con enfermedad renal crónica (tasa estimada de filtración glomerular < 60 mL/min/1.73 m2), la dosis es de 10/20 mg una vez al día por la noche. En estos pacientes, el uso de dosis más altas debe ser estrechamente monitorizado. Posología en combinación con otros medicamentos. En pacientes que toman diltiazem o verapamilo concomitantemente, la dosis no debería ser mayor de 10/10 mg al día. En pacientes que toman amlodipino o amiodarona concomitantemente, la dosis no debe exceder 10/20 mg/día. Prevención de la enfermedad cardiovascular VYTORIN se indica para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (muerte por causa cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable o necesidad de revascularización) en pacientes con enfermedad coronaria (EC).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico BLISTER DE PVC/AL/NYLON/ALUMINIO IMPRESO 24 Meses Alm. A Tº < A 30ºc 100, 200 Ó 300 COMPRIMIDOS
Muestra Médica BLISTER DE PVC/AL/NYLON/ALUMINIO IMPRESO 24 Meses Alm. A Tº < A 30ºc 2,4,7,10,14,20,21,28,30,56 Ó 60 COMPRIMIDOS
Venta Público BLISTER DE PVC/AL/NYLON/ALUMINIO IMPRESO 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºC 7,10,14,20,21,28,30,56 Ó 60 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR ADIFA S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT 2) INDIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MAQUIFARM LTDA. CHILE
IMPORTADOR MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC CHILE
PROCEDENTE MERCK SHARP & DOHME MEXICO S.A. DE C.V. MÉXICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSD INTERNATIONAL GMBH (BALLYDINE BRANCH) IRLANDA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH) SINGAPUR
LICENCIANTE MSP SINGAPORE COMPANY LLC SINGAPUR
IMPORTADOR ORGANON CHILE S.P.A. CHILE
PROCEDENTE ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. BRASIL
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. BRASIL
ENVASADOR EXTRANJERO ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. BRASIL

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EZETIMIBA 10 mg
SIMVASTATINA 40 mg


  

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