FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-15006/20
Nombre : ACLASTA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 5 mg/100 mL (ÁCIDO ZOLEDRÓNICO)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : SANDOZ CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 6167
Fecha Inscríbase : 27/07/2005
Ultima Renovación : 27/07/2020
Fecha Próxima renovación : 27/07/2025
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante). Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de fractura de cadera, vertebrales y no vertebrales. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres que no quieren o no pueden recibir bifosfonatos orales. Tratamiento de la osteoporosis en varones. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento dela osteoporosis masculina. Para incrementar la densidad mineral ósea. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres que no quieren o no pueden recibir bifosfonatos orales. Indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria de Prednisona equivalente a 7.5 mg o más y, en quienes se espera que usen glucocorticoides por al menos 12 meses. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria de Prednisona equivalente a 7,5 mg o más y, en quienes se espera que usen glucocorticoides por al menos 12 meses.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico FRASCO AMPOLLAS DE POLIMERO CICLOOLEFINICO INCOLOROS, ROTULADOS, CON TAPON DE GOMA GRIS Y CAPSULAS DE ALUMINIO DESPRENDIBLE QUE CONTIENEN mL DE SOLUCION, CADA UNO 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºC 1, 3 ó 6 FRASCO - AMPOLLAS/100 ML
Muestra Médica FRASCO AMPOLLAS DE POLIMERO CICLOOLEFINICO INCOLOROS, ROTULADOS, CON TAPON DE GOMA GRIS Y CAPSULAS DE ALUMINIO DESPRENDIBLE QUE CONTIENEN mL DE SOLUCION, CADA UNO 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºC 1, 3 ó 6 FRASCO - AMPOLLAS/100 ML
Venta Público FRASCO AMPOLLAS DE POLIMERO CICLOOLEFINICO INCOLOROS, ROTULADOS, CON TAPON DE GOMA GRIS Y CAPSULAS DE ALUMINIO DESPRENDIBLE QUE CONTIENEN mL DE SOLUCION, CADA UNO 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºC 1, 3 ó 6 FRASCO - AMPOLLAS/100 ML
Venta Público Frasco-ampolla de polímero cicloolefínico incoloro rotulado, con tapón de goma bromobutilo gris y cápsula de aluminio desprendible que contiene 100 mL de solución 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-3 ó 6 FRASCO - AMPOLLA
Muestra Médica Frasco-ampolla de polímero cicloolefínico incoloro rotulado, con tapón de goma bromobutilo gris y cápsula de aluminio desprendible que contiene 100 mL de solución 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-3 ó 6 FRASCO - AMPOLLA
Envase Clínico Frasco-ampolla de polímero cicloolefínico incoloro rotulado, con tapón de goma bromobutilo gris y cápsula de aluminio desprendible que contiene 100 mL de solución 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-3 ó 6 FRASCO - AMPOLLA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MLE LABORATORIOS S.A. CHILE
PROCEDENTE LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D. ESLOVENIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO LEK FARMACEVTSKA DRUZBA D.D. ESLOVENIA
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LIMITADA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR PERILOGISTICS LTDA. CHILE
IMPORTADOR SANDOZ CHILE SPA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ACIDO ZOLEDRONICO (MONOHIDRATO) 5,00 mg


  

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