FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-16138/22
Nombre : KOPODEX SOLUCIÓN ORAL
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS RECALCINE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 5192
Fecha Inscríbase : 13/06/2007
Ultima Renovación : 13/06/2022
Fecha Próxima renovación : 13/06/2027
Régimen : Fabricación Nacional
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Está indicado en los pacientes adultos y en niños a partir de los 4 años de edad con epilepsia, como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Indicado como terapia concomitante en: § el tratamiento de la crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 4 años con epilepsia, § el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia mioclónica juvenil. § el tratamiento de las crisis tónico clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia idiopática generalizada.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico FRASCO DE VIDRIO AMBAR CLASE HIDROLITITICA III ETIQUETADO, PROVISTO DE TAPA PLÀSTICA DE SEGURIDAD, INCLUYE CUCHARA O JERINGA DOSIFICADORA. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 60 a 360 mL
Venta Público FRASCO DE VIDRIO AMBAR CLASE HIDROLITITICA III ETIQUETADO, PROVISTO DE TAPA PLÀSTICA DE SEGURIDAD, INCLUYE CUCHARA O JERINGA DOSIFICADORA. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 60 a 360 mL
Muestra Médica FRASCO DE VIDRIO AMBAR CLASE HIDROLITITICA III ETIQUETADO, PROVISTO DE TAPA PLÁSTICA DE SEGURIDAD, INCLUYE CUCHARA O JERINGA DOSIFICADORA. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 15 a 360 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD CENTRO DE SERVICIOS DE ANÁLISIS DE LABORATORIO S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS LAFI LTDA. Chile
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO LABORATORIOS LAFI LTDA. Chile
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO LABORATORIOS RECALCINE S.A. Chile
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS RECALCINE S.A. Chile
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS RECALCINE S.A. Chile
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD CHINA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LEVETIRACETAM 10,000 g


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

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Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
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