FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-18321/25
Nombre : ROVARTAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg
Referencia de Tramite : RF197637
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : MEGALABS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 13372
Fecha Inscríbase : 15/10/2010
Ultima Renovación : 15/10/2025
Fecha Próxima renovación : 15/10/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : 1.- Indicado para pacientes con hipercolestrolemia primaria (tipo iia, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo iib), como coadyuvante de la dieta cuando la respuesta a la dieta y al ejercicio es inadecuada. 2.- Para pacientes con hipercolestrolemia familiar homocigota, como coadyuvante de la dieta y otros tratamientos reductores de líquidos (por ejemplo, aféresis de ldl). 3.- Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (hefh): en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, ldl-c y apo b en niños y niñas adolescentes, cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: ldl-c > 190 mg/dl o > 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ecv) o dos o más factores de riesgo de ec. 4.- Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad igual o mayor a 50 años en hombres e igual o mayor a 60 años en mujeres, hspcr mayor e igual a 2 mg/l y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, hdl-c bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blister de Aluminio y Aluminio impreso + PVC 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blister de Aluminio y Aluminio impreso + PVC 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 2 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blister de Aluminio y Aluminio impreso + PVC 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A., GUAYAQUIL ECUADOR
PROCEDENTE ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A., GUAYAQUIL ECUADOR
CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO BIOQUÍMICO BETA S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LETERAGO CHILE S.P.A.
DISTRIBUIDOR MEGALABS CHILE S.A. CHILE
IMPORTADOR MEGALABS CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MEGALABS CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL MEGALABS CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MLE CONTROL DE CALIDAD LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ROSUVASTATINA CÁLCICA 20,84 mg NÚCLEO


  

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