FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-19681/22
Nombre : TRAYENTA DUO 2,5/500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF328463
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 23984
Fecha Inscríbase : 26/11/2012
Ultima Renovación : 26/11/2022
Fecha Próxima renovación : 26/11/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : TRAYENTA DUO es un medicamento que se indica como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes mellitus tipo 2 para quienes el tratamiento con linagliptina y metformina es apropiado, en los pacientes para los que la metformina sola resulta insuficiente, y en los que están en tratamiento y logran buen control con la combinación libre de linagliptina y metformina. TRAYENTA DUO se indica para administrarlo combinado con una sulfonilurea (SU) (por ejemplo, tratamiento combinado triple) como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física a los pacientes para quienes la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea resultan insuficientes TRAYENTA DUO se indica como terapia coadyuvante de la insulina (es decir, tratamiento de triple combinación) como complemento de la alimentación y la actividad física para mejorar el control glucémico en los pacientes quienes, con la insulina y metformina solas, no logran el control glucémico adecuado. En esta presentación, Boehringer Ingelheim solicita la aprobación del uso de Trayenta Duo como tratamiento combinado con un inhibidor del SGLT 2. La nueva indicación a incluir es: TRAYENTA DUO está indicado en combinación con un inhibidor del SGLT2 (es decir, tratamiento combinado triple) como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se logra un control adecuado con su dosis máxima tolerada de metformina y un inhibidor del SGLT2. Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses. Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase Advertencias y precauciones) antes de considerar el inicio del tratamiento con metformina en los pacientes con TFG <60 mL/min. Tabla 1 Posología para pacientes con insuficiencia renal* TFGe mL/min Metformina Linagliptina60 – 89 La dosis diaria máxima es de 3000 mg*. No se requiere un Se puede considerar la reducción de un ajuste de la dosis la dosis en relación al deterioro de la función renal.45 – 59 La dosis diaria máxima es de 2000 mg. No se requiere un La dosis inicial es, a lo sumo, ajuste de la dosis. la mitad de la dosis máxima. 30 – 44 La dosis diaria máxima es de 1000 mg*. No se requiere un La dosis inicial es, a lo sumo, ajuste de la dosis. la mitad de la dosis máxima. <30 El uso de metformina está contraindicado. No se requiere un ajuste de la dosis*Si no se dispone de la dosis adecuada de Trayenta Duo, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación a dosis fija.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blister de Aluminio – PVC/PCTFE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 3 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blister de Aluminio – PVC/PCTFE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco de HDPE con tap rosca de plástico 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Frasco de HDPE con tap rosca de plástico 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 3 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
LICENCIANTE BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA
IMPORTADOR BOEHRINGER INGELHEIM LTDA. CHILE
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VISTIN PHARMA AS NORUEGA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LINAGLIPTINA 2.500 mg Núcleo
METFORMINA CLORHIDRATO 500.000 mg Núcleo


  

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