FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-19701/22
Nombre : JAKAVI COMPRIMIDOS 5 mg (RUXOLITINIB FOSFATO)
Referencia de Tramite : RF327282
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 24561
Fecha Inscríbase : 04/12/2012
Ultima Renovación : 04/12/2022
Fecha Próxima renovación : 04/12/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con mielofibrosis, como la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis secundaria a policitemia vera o la mielofibrosis secundaria a trombocitemia idiopática. Policitemia vera Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea. Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) Jakavi está indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped, que tengan al menos 12 años de edad y presenten una respuesta insuficiente a corticoesteroides u otras terapias sistémicas. Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes de entre 6 años y menos de 18 años de edad con enfermedad del injerto contra el huésped aguda o crónica.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de PVC-PCTFE incoloro transparente/AL impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-1000 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Blíster de PVC-PCTFE incoloro transparente/AL impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-200 COMPRIMIDOS
Venta Público Blíster de PVC-PCTFE incoloro transparente/AL impreso 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-200 COMPRIMIDOS
Venta Público Blister PVC-PCTFE/Aluminio con laca termosellable. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 200 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Blister PVC-PCTFE/Aluminio con laca termosellable. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 200 COMPRIMIDOS
Envase Clínico Blister PVC-PCTFE/Aluminio con laca termosellable. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS
Envase Clínico Frasco de HDPE etiquetado o impreso 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 1 a 1000 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Frasco de HDPE etiquetado o impreso 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 1 a 200 COMPRIMIDOS
Venta Público Frasco de HDPE etiquetado o impreso 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 1 a 200 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMPAC FINE CHEMICALS LLC U.S.A.
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE (CEQUC) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA A.G. SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA STEIN A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS STERLING PHARMA RINGASKIDDY LTD. IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
RUXOLITINIB FOSFATO 6,60 mg


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias