FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-19993/23
Nombre : COMPLERA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF412026
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GADOR LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 12358
Fecha Inscríbase : 04/06/2013
Ultima Renovación : 04/06/2023
Fecha Próxima renovación : 04/06/2028
Régimen : Importado Semiterminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1, en pacientes adultos, con VIH 1 RNA menor que o igual a 100 000 copias. Está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y con un valor de ARN del VIH-1 inferior o igual a 100.000 copias/ml al comienzo del tratamiento, y en determinados pacientes adultos con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) que se encuentran recibiendo un régimen antirretroviral estable al comienzo del tratamiento, con el fin de reemplazar su actual régimen terapéutico antirretroviral. El uso de COMPLERA, una combinación de dos inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH-1 análogos de nucleósidos (INTI) (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) y un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (INNTI) (rilpivirina), está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes de 12 años o más sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y con un valor de ARN del VIH-1 inferior o igual a 100.000 copias/ml al comienzo del tratamiento, y en determinados pacientes con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) que se encuentran recibiendo un régimen antirretroviral estable al comienzo del tratamiento, con el fin de reemplazar su actual régimen terapéutico antirretroviral.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, impreso o etiquetado, con sobre y/o recipiente de silica gel desecante, con tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-3000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, impreso o etiquetado, con sobre y/o recipiente de silica gel desecante, con tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-150 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, impreso o etiquetado, con sobre y/o recipiente de silica gel desecante, con tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-150 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMPAC FINE CHEMICALS LLC U.S.A.
ENVASADOR DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE HUAYI PHARMACEUTICAL CO., LTD. CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS EVONIK NUTRITION & CARE GMBH ALEMANIA
IMPORTADOR GADOR LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GILEAD ALBERTA CANADÁ
LICENCIANTE GILEAD SCIENCES U.S.A.
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES U.S.A.
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES, INC. U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. GEEL BÉLGICA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JANSSEN PHARMACEUTICAL CORK IRLANDA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO PANTHEON INC. CANADÁ
PROCEDENTE PANTHEON INC. CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PHARMACHEM TECHNOLOGIES LTD. BAHAMAS
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SYNTHETICS CHINA COMPANY LTD. CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS UNIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA S.A. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS YUHAN CHEMICAL, INC. COREA DEL SUR

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EMTRICITABINA 200,00 mg Núcleo
RILPIVIRINA CLORHIDRATO 27,50 mg Núcleo
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,00 mg Núcleo


  

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