FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-20175/23
Nombre : FERINJECT SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/10 mL
Referencia de Tramite : RF449077
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : GRÜNENTHAL CHILENA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16236
Fecha Inscríbase : 31/07/2013
Ultima Renovación : 31/07/2023
Fecha Próxima renovación : 31/07/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio. 4.2 Posología y método de administración Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4). Paso 1: Determinación del hierro necesario Las necesidades individuales de hierro para su reposición con Ferinject se determinan según el peso corporal y el nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Consulte la Tabla 1 para determinar las necesidades totales de hierro. Puede que se necesiten 2 dosis para reponer el total de hierro necesario, consulte en el Paso 2 las dosis de hierro individuales máximas. Se debe confirmar el déficit de hierro con pruebas analíticas, tal y como se establece en la sección 4.1. Tabla 1: Determinación del hierro total necesario Hb Peso corporal del paciente g/dl mmol/l Menos de 35 kg 35 kg a < 70 kg 70 kg o más < 10 < 6,2 30 mg/kg de peso corporal 1.500 mg 2.000 mg De 10 a > 14 De 6,2 a <8,7 15 mg/kg de peso corporal 1.000 mg 1.500 mg ≥ 14 ≥ 8,7 15 mg/kg de peso corporal 500 mg 500 mg Paso 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máxima(s) individual(es) de hierro Según la necesidad de hierro total determinada, debe administrarse la dosis adecuada de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente: Adultos y adolescentes de 14 años o más Una única administración de Ferinject no debe superar: • 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante inyección intravenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para administración mediante perfusión intravenosa) • 1.000 mg de hierro (20 ml de Ferinject) La dosis máxima acumulada recomendada a la semana de

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco ampolla vidrio tipo I transparente, incoloro, etiquetado, con tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro, con precinto flip-off de aluminio laquedo y tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 50 a 2000 FRASCO - AMPOLLA/10 mL
Muestra Médica Frasco ampolla vidrio tipo I transparente, incoloro, etiquetado, con tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro, con precinto flip-off de aluminio laquedo y tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 60 FRASCO - AMPOLLA/10 mL
Venta Público Frasco ampolla vidrio tipo I transparente, incoloro, etiquetado, con tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro, con precinto flip-off de aluminio laquedo y tapa de polipropileno. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 60 FRASCO - AMPOLLA/10 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE IDT BIOLOGIKA GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE BIPSO GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE BIPSO GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE IDT BIOLOGIKA GMBH ALEMANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO IDT BIOLOGIKA GMBH ALEMANIA
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO VALIDA SITIO LEHR UND ARBEITSWERKSTÄTTE FÜR MENSCHEN MIT BEHINDERUNGEN SUIZA
LICENCIANTE VIFOR (INTERNATIONAL ) INC. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VIFOR (INTERNATIONAL ) INC. SUIZA
PROCEDENTE VIFOR (INTERNATIONAL ) INC. SUIZA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO VIFOR (INTERNATIONAL) INC. SUIZA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
CARBOXIMALTOSA DE HIERRO 1800 mg


  

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