FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-20587/23
Nombre : STRIBILD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF456425
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GADOR LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 26071
Fecha Inscríbase : 12/12/2013
Ultima Renovación : 12/12/2023
Fecha Próxima renovación : 12/12/2028
Régimen : Importado Semiterminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en mayores de 18 años sin tratamiento previo con antirretrovirales (ARV). STRIBILD está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH 1 en pacientes adultos que no tienen antecedentes de haber recibido tratamiento antirretroviral, o para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos pacientes con supresión virológica (ARN del VIH 1 inferior a 50 copias/mL) que hayan estado bajo un régimen antirretroviral estable durante al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso terapéutico ni sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales de STRIBILD Stribild está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el VIH·1 en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de 12 años o más que pesan al menos 35 kg que no tienen antecedentes de haber recibido tratamiento antirretroviral, o para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos pacientes con supresión virológica (ARN del VIH·1 inferior a 50 copias/ml) que hayan estado bajo un régimen antirretroviral estable durante al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso terapéutico ni sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales de Stribild.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco, con una tapa de polipropileno de rosca continua, con revestimiento de lámina de aluminio activado por inducción. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 3000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco, con una tapa de polipropileno de rosca continua, con revestimiento de lámina de aluminio activado por inducción. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 150 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco, con una tapa de polipropileno de rosca continua, con revestimiento de lámina de aluminio activado por inducción. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 150 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMPAC FINE CHEMICALS LLC U.S.A.
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE HUAYI PHARMACEUTICAL CO, LTD CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE QUÍMICA S.A. España
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS EVONIK NUTRITION & CARE GMBH ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS F.I.S-FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A ITALIA
IMPORTADOR GADOR LTDA. CHILE
PROCEDENTE GADOR S.A. ARGENTINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GILEAD ALBERTA, ULC CANADÁ
LICENCIANTE GILEAD SCIENCES U.S.A.
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES U.S.A.
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES IRELAND UC. IRLANDA
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES, INC. U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO PATHEON INC. CANADÁ
PROCEDENTE PATHEON INC. CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PHARMACHEM TECHNOLOGIES LTD BAHAMAS
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SYNTHETICS CHINA COMPANY, LTD CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS UNIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA S.A. España
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS YUHAN CHEMICAL, INC COREA DEL SUR

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
COBICISTATEN DIOXIDO DE SILICIO 288.5 mg Núcleo
ELVITEGRAVIR 150,0 mg Núcleo
EMTRICITABINA 200,0 mg Núcleo
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,0 mg Núcleo


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias