FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-20932/24
Nombre : JANUMET XR 100/1000 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (SITAGLIPTINA/METFORMINA)
Referencia de Tramite : RF474487
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 3288
Fecha Inscríbase : 18/02/2014
Ultima Renovación : 18/02/2024
Fecha Próxima renovación : 18/02/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : JANUMET XR está indicado en adultos como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con sitagliptina y metformina liberación prolongada sea apropiado. Nota: Importantes limitaciones de uso JANUMET XR no debe ser utilizado por pacientes con Diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética. JANUMET XR no ha sido estudiado en pacientes con un historial de pancreatitis. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo para el desarrollo de pancreatitis durante el uso de JANUMET XR.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de HDPE con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-500 COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Muestra Médica Frasco de HDPE con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-90 COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Venta Público Frasco de HDPE con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-90 COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL AIAC INTERNATIONAL PHARMA , LLC PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AIAC INTERNATIONAL PHARMA , LLC PUERTO RICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FARMAHISPANIA SA ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FIS FABRICCA ITALIANA SINTETICI SPA ITALIA
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MAQUIFARM LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LAURUS LABS. LIMITED (UNIT II) INDIA
IMPORTADOR MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC CHILE
LICENCIANTE MERCK SHARP & DOHME LLC U.S.A.
PROCEDENTE MERCK SHARP AND DOHME HOLANDA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MERCK SHARP AND DOHME HOLANDA
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
METFORMINA CLORHIDRATO 1000,000 mg Núcleo
SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO 128.500 mg PRIMERA CAPA DE RECUBRIMIENTO


  

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