FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-21323/24
Nombre : TECFIDERA CÁPSULAS CON COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 120 mg (DIMETILFUMARATO)
Referencia de Tramite : RF540326
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : BIOGEN CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 17209
Fecha Inscríbase : 18/08/2014
Ultima Renovación : 18/08/2024
Fecha Próxima renovación : 18/08/2029
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de PVC/PE/PVDC blanco opaco /PVC- Al, con porta blíster 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 14 CÁPSULAS
Muestra Médica Blíster de PVC/PE/PVDC blanco opaco /PVC- Al, con porta blíster 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 14 CÁPSULAS
Venta Público Blíster de PVC/PE/PVDC blanco opaco /PVC- Al, con porta blíster 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc Protegido De La Luz 14 CÁPSULAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ARVATO DISTRIBUTION GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE ARVATO SERVICES HEALTHCARE FRANCE SAS Francia
PROCEDENTE ARVATO SERVICES HEALTHCARE FRANCE SAS Francia
IMPORTADOR BIOGEN CHILE SPA CHILE
LICENCIANTE BIOGEN NETHERLANDS B.V. PAISES BAJOS
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CILAG A.G. SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL CORDEN PHARMA FRIBOURG S.A. SUIZA
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO JANSSEN CILAG S.P.A. ITALIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SIGMA-ALDREICH PRODUCTION GMBH SUIZA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DIMETILFUMARATO 120,00 mg Núcleo del microcomprimido


  

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