FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-21479/24
Nombre : TRIUMEQ COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINA)
Referencia de Tramite : RF533201
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 21996
Fecha Inscríbase : 23/10/2014
Ultima Renovación : 23/10/2024
Fecha Próxima renovación : 23/10/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de TRIUMEQ en pacientes con historial de resistencia a cualquier componente de TRIUMEQ. TRIUMEQ en monoterapia, no se recomienda en pacientes con sustituciones de integrasa, asociadas a resistencia o sospecha clínica de resistencia a Inhibidor de la Transferencia de la Cadena de Integrasa (INSTI), debido a que la dosis de Dolutegravir de Triumeq es insuficiente en estas poblaciones. Triumeq está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y que pesen al menos 40 kg. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. No se debe emplear abacavir en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Indicación terapéutica Aprobada: TRIUMEQ está indicado para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños, quienes no han sido previamente tratados con antirretrovirales o están infectados con VIH sin resistencia, documentada o por sospecha clínica, a cualquiera de los tres agentes antirretrovirales en TRIUMEQ.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, opaco, con tapa rosca de polipropileno, a prueba de niños, con 1 a 90 comprimidos recubiertos. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 FRASCOS
Muestra Médica Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, opaco, con tapa rosca de polipropileno, a prueba de niños, con 1 a 90 comprimidos recubiertos. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 3 FRASCOS
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, opaco, con tapa rosca de polipropileno, a prueba de niños, con 1 a 90 comprimidos recubiertos. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 3 FRASCOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CATALENT MICRON TECHNOLOGIES LIMITED (MICRONIZACIÓN DEL PRINDICIO ACTIVO) REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (ENEA PONIENTE/PUDAHUEL) CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL GLAXO OPERATIONS UK LTD. (HERTFORDSHIRE) REINO UNIDO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE. LIMITED SINGAPUR
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME OPERATIONS REINO UNIDO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO GLAXO WELLCOME S.A. ESPAÑA
PROCEDENTE GLAXO WELLCOME S.A. ESPAÑA
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANALISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MYLAN LABORATORIES LIMITED (UNIT 2) INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SHANGHAI DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SHIONOGI PHARMA CO., LTD. JAPÓN

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ABACAVIR SULFATO 702,0 mg Núcleo
DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6 mg Núcleo
LAMIVUDINA 300 mg Núcleo


  

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