FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-21544/19
Nombre : KOPODEX SOLUCION ORAL 100 mg/mL (LEVETIRACETAM)
Referencia de Tramite : RF579126
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : LABORATORIOS RECALCINE S.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 23759
Fecha Inscríbase : 19/11/2014
Ultima Renovación : 19/11/2019
Fecha Próxima renovación : 19/11/2024
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial, con o sin genrealización secundaria, en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Indicado como terapia concomitante en: - el tratamiento de la crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 4 años con epilepsia, - el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia mioclónica juvenil. -el tratamiento de las crisis tónico clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia idiopática generalizada.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco de vidrio ámbar, clase hidrolítica III, etiquetado, provisto de tapa de seguridad de polipropileno 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 15 a 360 mL
Venta Público Frasco de vidrio ámbar, clase hidrolítica III, etiquetado, provisto de tapa de seguridad de polipropileno 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 60 a 360 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. COLOMBIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AUROBINDO PHARMA LTD. INDIA
IMPORTADOR LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS RECALCINE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. COLOMBIA
PROCEDENTE LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. COLOMBIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LEVETIRACETAM 10,000 g


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

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