FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-21600/19
Nombre : VIREAD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 mg
Referencia de Tramite : RG519035
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GADOR LTDA.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 25090
Fecha Inscríbase : 11/12/2014
Ultima Renovación : 11/12/2019
Fecha Próxima renovación : 11/12/2024
Régimen : Importado Semiterminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Infección por el VIH-1: VIREAD se indica en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en los adultos y los pacientes pediátricos de 12 años o más. Deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos al iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de la infección por VIH-1: VIREAD no debe usar se en combinación con TRUVADA (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) ni con ATRIPLA (una combinación de dosis fijas de emtricitabina, tenofovir y efavirenz). Hepatitis B crónica: VIREAD está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos. Deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos al iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de la infección por el VHB: Esta indicación se basa principalmente de los datos obtenidos del tratamiento en sujetos que no habían recibido previamente nucleósidos y en una cantidad menor de sujetos que habían recibido previamente lamivudina o dipivoxilo de adefovir. Los sujetos eran adultos que tenían hepatitis B crónica HBeAg positiva y HBeAg negativa con enfermedad hepática compensada. VIREAD fue evaluado en un número limitado de sujetos con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada. En los ensayos clínicos, el número de sujetos que tenían sustituciones asociadas con la lamivudina o el adefovir al inicio fue demasiado reducido para llegar a conclusiones sobre la eficacia.. 1.1 Infección por el VIH-1 VIREAD está indicado en combinación con otros agentes antirretrovírales para el tratamiento de la infección causada por el VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años. Antes de iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de la infección por el VIH-1, se debe considerar el siguiente punto: · VIREAD no se debe administrar en combinación con ATRIPLA, COMPLERA, STRIBILD o TRUVADA 1.2 Hepatitis B crónica VIREAD está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años. Antes de iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de la infección por el VHB, se deben considerar los siguientes puntos: · La indicación en adultos se basa en los datos de seguridad y eficacia obtenidos del tratamiento de sujetos que no habían recibido nucleósidos previamente y sujetos que habían recibido tratamiento previo y que presentaban resistencia confirmada a la lamivudina. Los pacientes eran adultos con hepatitis B crónica, con resultados positivos y negativos de HBeAg y hepatopatía compensada Se analizó la administración de VIREAD en una cantidad limitada de pacientes con hepatitis B crónica y hepatopatía descompensada.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD), rotulado, con sello de aluminio y tapa de polipropileno, a prueba de niños. 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD), rotulado, con sello de aluminio y tapa de polipropileno, a prueba de niños. 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD), rotulado, con sello de aluminio y tapa de polipropileno, a prueba de niños. 48 meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 120 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA CHILE
IMPORTADOR GADOR LTDA. CHILE
LICENCIANTE GADOR S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE GADOR S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES U.S.A.
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES, INC. U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. (SAN JOAQUÍN) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. (ALCALDE GUZMÁN) CHILE
ENVASADOR LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
PROCEDENTE PATHEON INC. CANADÁ
PROCEDENTE TAKEDA GMBH ALEMANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO TAKEDA GMBH ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO 300,000 mg


  

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