FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-22179/25
Nombre : DIVALPREX COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 500 mg (ÁCIDO VALPROICO)
Referencia de Tramite : RF618149
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : GADOR LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 17210
Fecha Inscríbase : 01/10/2015
Ultima Renovación : 01/10/2025
Fecha Próxima renovación : 01/10/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Epilepsia: DIVALPREX® está indicado como tratamiento único o combinado en pacientes con crisis parciales complejas que se presenten aisladas o asociadas con otro tipo de crisis. DIVALPREX® también está indicado como tratamiento único o combinado en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas, y como adyuvante en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia. La ausencia simple se define como una muy breve obnubilación del sensorio o pérdida del conocimiento acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Se emplea el término de ausencia compleja cuando también se encuentran presentes otros signos. Manía: DIVALPREX® está indicado para el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. Un episodio maníaco se caracteriza por un claro período de humor anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de manía incluyen logorrea, hiperactividad motora, necesidad reducida de sueño, vuelo de ideas, delirios de grandeza, pobreza de juicio, agresividad y posible hostilidad. La eficacia fue establecida en estudios de tres semanas de duración con pacientes que cumplían con los criterios del DSM-III-R para el trastorno bipolar y que estaban internados por manía aguda. La seguridad y eficacia de divalproato de sodio en el tratamiento prolongado de la manía, es decir, durante más de tres semanas, no han sido evaluadas sistemáticamente en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, los médicos que elijan DIVALPREX® para su empleo por períodos prolongados deberán evaluar continuamente la utilidad a largo plazo del fármaco para cada paciente en particular. Migraña: DIVALPREX® está indicado para la profilaxis de las cefaleas migrañosas. No existe evidencia que avale la utilidad del divalproato de sodio en el tratamiento del episodio agudo de este tipo de cefalea. Debido a que el ácido valproico puede ser perjudicial para el feto, deberá ser considerado para su empleo en mujeres con potencial de quedar embarazadas únicamente después de haber discutido en profundidad sobre este riesgo con la paciente y de haberlo evaluado contra los beneficios terapéuticos potenciales de la droga

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de PEAD blanco con tapa blanca de polipropileno y precinto inviolable. 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 100-500 Comprimidos con Recubrimiento Entérico
Muestra Médica Frasco de PEAD blanco con tapa blanca de polipropileno y precinto inviolable. 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-10 Comprimidos con Recubrimiento Entérico
Venta Público Frasco de PEAD blanco con tapa blanca de polipropileno y precinto inviolable. 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 10-100 Comprimidos con Recubrimiento Entérico

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
IMPORTADOR GADOR LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO GADOR S.A. ARGENTINA
LICENCIANTE GADOR S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE GADOR S.A. ARGENTINA
IMPORTADOR GADORPHARMA S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. (COLO COLO) CHILE
ENVASADOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DIVALPROATO DE SODIO 538,10 mg Núcleo


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias