FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-22344/25
Nombre : SINCRIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg (OLANZAPINA)
Referencia de Tramite : RF682018
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIO CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 22720
Fecha Inscríbase : 17/12/2015
Ultima Renovación : 17/12/2025
Fecha Próxima renovación : 17/12/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Tratamiento a corto plazo (3 a 4 semanas) de episodios de mania aguda asociada a desorden bipolar tipo I. En combinacion con litio o valproato en el tratamiento a corto plazo, de la mania aguda o episodios mixtos en el desorden bipolar tipo I, con o sin rasgos sicoticos y con o sin cursos ciclicos rapidos en los pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia. Para prevencion de recurrencias en pacientes con desorden bipolar tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maniaco o mixto agudo, ya sea como monoterapia o en combinacion. Indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. Se estableció la eficacia en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: dos ensayos de 6 semanas y un ensayo de mantenimiento . Trastorno Bipolar Tipo I (episodios maníacos o mixtos) Monoterapia: Olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar tipo I y el tratamiento de mantenimiento de trastorno bipolar tipo I. Se estableció la eficacia en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y un ensayo de mantenimiento de monoterapia. Terapia adyuvante a Litio o Valproato: Está indicado para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar tipo I como adyuvante a litio o valproato. Se estableció la eficacia en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. No se ha evaluado sistemáticamente la eficacia de terapia adyuvante para su uso a largo plazo en ensayos controlados.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blister OPA/Alu/PVC y capa de Aluminio impresa 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 50 A 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blister OPA/Alu/PVC y capa de Aluminio impresa 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 5 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blister OPA/Alu/PVC y capa de Aluminio impresa 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 5 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR LUIS PIZARRO VÁSQUEZ E.I.R.L. (O SANTÉ PHARMA E.I.R.L.) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIO CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO CHILE S.A. (PLANTA BOULEVARD) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICES S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL SANTE PHARMA E.I.R.L. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS TEVA API INDIA LTD. INDIA
PROCEDENTE TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY HUNGRIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY HUNGRIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
OLANZAPINA 10,00 mg Núcleo


  

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