FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-22416/16
Nombre : IMAVITAE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100mg (IMATINIB)
Referencia de Tramite : RF691020
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : GALENICUM HEALTH CHILE S.p.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 1756
Fecha Inscríbase : 26/01/2016
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 26/01/2021
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : IMATINIB está indicado para el: - Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+). - Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con LMC en crisis hemoblástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón ·. - Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfocítica aguda recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia. - Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia. - Tratamiento de los pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados con reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR). - Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación D816V de c-KIT o con estado mutacional desconocido de c-KIT. - Tratamiento de los pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC). - Tratamiento de los pacientes adultos con tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) de carácter irresecable o metastásico asociados a KIT (CD117), es decir, con TEGI KIT+. - Tratamiento adyuvante de los pacientes adultos en los que se ha practicado la resección del TEGI KIT+. - Tratamiento de los pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) de carácter irresecable, recidivante o metastásico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blister de Al/Al impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 10 a 1200 Comprimidos Recubiertos
Muestra Médica Blister de Al/Al impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 10 - 20 - 30 - 60 - 90 - 120 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blister de Al/Al impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 10 - 20 - 30 - 60 - 90 - 120 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE BIOFARM SP.ZO.O. POLONIA
PROCEDENTE BIOFARM SP.ZO.O. POLONIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BIOFARM SP.ZO.O. POLONIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL CLIENTE E INVERSIONES PERILOGISTICS LIMITADA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DROGUERÍA BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE
IMPORTADOR GALENICUM HEALTH CHILE S.P.A. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO Y DROGUERIA LUIS PIZARRO EIRL
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE (PRI) POLONIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
IMATINIB MESILATO 119.460 mg Núcleo


  

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