FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-22449/21
Nombre : XIGDUO XR 5/1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Referencia de Tramite : RF689220
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASTRAZENECA S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 2719
Fecha Inscríbase : 00/02/2016
Ultima Renovación : 00/02/2021
Fecha Próxima renovación : 00/02/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : Está indicado, en complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes mayores de 18 años de edad con diabetes tipo 2 cuando resulta apropiado el tratamiento con la asociación de dapagliflozina y metformina. - Para tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y ejercicio. - Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con diabetes mellitus tipo II y enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo cardiovascular. Pacientes con Insuficiencia Renal Determinar la función renal antes de iniciar el uso de XIGDUO y periódicamente de aquí en adelante al menos una vez al año debido a que XIGDUO XR contiene metformina. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con más frecuencia, al menos dos a cuatro veces al año. Si no se encuentra disponible una concentración adecuada de XIGDUO XR, se deben usar mono componentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija. Posología de XIGDUO XR en pacientes con insuficiencia renal TFGe (mL/ min/1,73 m2) Dosis · 45 No se requiere ajuste de dosis. 30 - 44 La dosis diaria máxima de metformina es 1000 mg; por lo tanto, la dosis máxima recomendada de XIGDUO XR es 10 mg/1000 mg una vez al día. La dosis inicial es, como máximo, la mitad de la dosis máxima. No se recomienda iniciar el tratamiento con metformina. Si durante el tratamiento, la TFGe cae a niveles persistentemente por debajo de 45 mL/min/1,73 m2, se debe evaluar el beneficio y el riesgo de continuar la terapia. La eficacia hipoglucemiante de la dapagliflozina se reduce en pacientes con TFGe por debajo de 45 mL/min/1,73 m2. < 30 Debido al componente metformina, XIGDUO XR está contraindicado.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blister de Aluminio/Aluminio 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 30 Comprimidos de liberación prolongada
Venta Público Blister de Aluminio/Aluminio 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 5 a 100 Comprimidos de liberación prolongada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
LICENCIANTE ASTRAZENECA AB SUECIA
PROCEDENTE ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
IMPORTADOR ASTRAZENECA S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL BRISTOL MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY UNLIMITED COMPANY U.S.A.
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE CALAIS FRANCIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE MEYZIEU FRANCIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SK BIOTEK IRELAND LIMITED IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DAPAGLIFLOZINA PROPANODIOL 12,30 mg Capa de Dapagliflozina:
MEZCLA DE METFORMINA CLORHIDRATO Y ESTEARATO DE MAGNESIO (99,5%/0,5%) 1005,04 mg Capa de Metformina de liberación prolongada:


  

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