FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-22458/26
Nombre : JANUMET XR 100/1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Referencia de Tramite : RF698441
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 3217
Fecha Inscríbase : 11/02/2016
Ultima Renovación : 11/02/2026
Fecha Próxima renovación : 11/02/2031
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS)
Indicación : Esta indicado en adultos como complemento de Ia dieta y el ejercicio para mejorar el control glicemico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con sitagliptina y metformina de liberación prolongada sea apropiado.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de HDPE con tapa de polipropileno (PP), con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 30-500 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Muestra Frasco de HDPE con tapa de polipropileno (PP), con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1-90 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Venta Público Frasco de HDPE con tapa de polipropileno (PP), con etiqueta y un desecante en su interior. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1-90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS F.I.S.-FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A ITALIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A. ITALIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FARMHISPANIA S.A. ESPAÑA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
IMPORTADOR MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MERCK SHARP & DOHME B.V. HOLANDA
PROCEDENTE MERCK SHARP & DOHME B.V. HOLANDA
LICENCIANTE MERCK SHARP & DOHME LLC U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC (BARCELONETA) PUERTO RICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL MSD INTERNATIONAL GMBH (PUERTO RICO BRANCH) LLC (LAS PIEDRAS) PUERTO RICO

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
METFORMINA CLORHIDRATO 1000,000 mg Núcleo
SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO 128,500 mg (1) Primera capa de recubrimiento


  

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