FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-23394/22
Nombre : TIGETOP LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg
Referencia de Tramite : RF838732
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : PHARMATECH CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 6425
Fecha Inscríbase : 04/04/2017
Ultima Renovación : 04/04/2022
Fecha Próxima renovación : 04/04/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : 1.- Adultos: Tigeciclina liofilizado para solución inyectable inyección es un fármaco antibacteriano perteneciente a la clase de las tetraciclinas indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos citados en las condiciones listadas más abajo, para pacientes de 18 años y mayores: 1.1.- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (aislados sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Streptococcus pyogenes y Bacteroides fragilis. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de infecciones de pie diabético (IPD). 1.2.- Infecciones intra-abdominales complicadas: causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros. 2.- Niños: Tigeciclina está indicado en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones solo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados. 2.1.- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (aislados sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus grp. (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Streptococcus pyogenes, y Bacteroides fragilis. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de infecciones de pie diabético (IPD). 2.2.- Infecciones intra-abdominales complicadas: causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros. Tigeciclina no está indicada para el tratamiento de la neumonía intrahospitalaria y/o neumonía asociada con ventilación mecánica. Deberán obtenerse muestras adecuadas para análisis bacteriológicos para efectos de aislar e identificar los microorganismos patógenos y determinar su sensibilidad a tigeciclina. Tigeciclina puede administrarse como tratamiento empírico inicial antes de conocer los resultados de estos análisis. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento y mantener la eficacia de éste y otros antibióticos, Tigeciclina deberá emplearse únicamente para tratar infecciones comprobadas o con alta probabilidad de ser causadas por bacterias sensibles. Una vez obtenido el cultivo y la información de sensibilidad, los mismos deberán ser considerados para determinar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de dichos datos, la epidemiología bacteriana y los patrones de sensibilidad locales, contribuirán para la selección empírica del tratamiento.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco ampolla de vidrio tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo de color gris y precinto de aluminio con cierre tipo flip off, con etiqueta impresa 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 1000 FRASCO - AMPOLLA
Muestra Médica Frasco ampolla de vidrio tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo de color gris y precinto de aluminio con cierre tipo flip off, con etiqueta impresa 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 10 FRASCO - AMPOLLA
Venta Público Frasco ampolla de vidrio tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo de color gris y precinto de aluminio con cierre tipo flip off, con etiqueta impresa 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 20 FRASCO - AMPOLLA

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DISTRIBUIDORA SICMAFARMA CHILE SPA CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO LUIS PIZARRO VASQUEZ E.I.R.L. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
PROCEDENTE MEFAR ÝLAÇ SAN. A.Þ. TURQUIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO MEFAR ÝLAÇ SAN. A.Þ. TURQUIA
IMPORTADOR PHARMATECH CHILE S.A. CHILE
IMPORTADOR UNIFARMA S.P.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS UNIMARK REMEDIES LIMITED INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
TIGECICLINA 50,0 mg


  

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